CTR20262084尚未招募1 期
一项在健康试验参与者中评估 BTL-203 安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
本道生物科技（杭州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
研究概览
简要总结
评估 BTL-203 在健康试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征、药效学（PD）特征及免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者签署了书面的知情同意书。
- •年龄为 18-55 岁（含界值）的男性或女性。
- •体重指数（BMI）在 18.0-30.0 kg/m2（含界值）之间。
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-ECG 等结果均显示正常或异常无临床意义者。
- •有生育能力的女性试验参与者，筛选期妊娠试验结果应为阴性。
- •有生育能力的男性或女性试验参与者同意在研究药物给药期间及（末次）给药后 90 天内采取避孕措施或禁欲。
- •愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
排除标准
- •经研究者判断，试验参与者目前患有任何不稳定的医学疾病，可能影响试验参与者安全、研究结果解读、方案依从性或完成研究的能力。
- •经研究者判断，试验参与者有严重皮下注射不耐受史（轻微反应除外）或存在静脉穿刺困难。
- •已知对研究药物或其辅料过敏、超敏或不耐受。
- •给药前 2 年内有药物滥用史，或给药前 3 个月内使用过非法药物，或在筛选期尿液药物滥用筛查呈阳性的试验参与者。
- •给药前 6 个月内习惯性使用含尼古丁制品的试验参与者。
- •给药前 6 个月内有酒精滥用史，或筛选时酒精呼气测试结果为阳性的试验参与者。
- •在给药前 3 个月内每日过量饮用咖啡和 / 或含咖啡因饮料的试验参与者。
- •存在病毒感染相关病史。
- •存在需全身性抗微生物治疗的活动性系统性病毒、真菌或细菌感染证据。
- •在给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何处方药物系统性治疗的试验参与者。
- •在给药前 2 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何非处方药（包括中草药和维生素补充剂等）的试验参与者。
- •过去 5 年内有恶性肿瘤病史。
- •怀孕 / 哺乳期的女性试验参与者或在研究期间或（末次）给药后 90 天内有生育计划。
- •在给药前 3 个月内失血 / 献血>400 ml 或接受过任何血液制品输注，或计划在研究结束后 4 周内献血 / 接受任何血液制品输注。
- •在给药前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种疫苗的试验参与者。
- •在给药前 3 个月内接受过重大手或研究期间计划进行重大手术者。
- •在给药前 1 个月参与过任何干预性临床研究，或计划在研究期间参加其他临床研究的试验参与者。
- •参与本研究设计或实施的研究人员或其直系亲属。
- •研究者认为该试验参与者不适合参与本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
时间窗: 85 天
具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查及 12 导联心电图（12-ECG）变化
时间窗: 85 天
次要结局
- 药代动力学指标及给药前后 BTL-203 浓度(85 天)
- 总免疫球蛋白（Ig）G、IgG 亚型、IgA、IgD、IgE 和 IgM 的水平(85 天)
- BTL-203 的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生率(85 天)
研究者
研究点 (1)
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