一项在健康受试者中评价 BY002 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床试验

杭州百懿生物药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月27日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 各种给药后出现的不良事件（TEAE）、注射部位反应以及严重不良事件（SAE）的发生率。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 BY002 在健康参与者中的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 安全性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁的男性或女性。
•筛选时体重指数（BMI）为 18-30 kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg。
•通过筛选检查确定健康状况良好。健康状况良好定义为：不存在研究者认为可能损害参与者安全、影响研究科学性、使参与者面临不可接受风险，或干扰其依从研究流程与限制的临床相关异常或精神疾病。
•男性参与者及其具有生育能力的伴侣须承诺在研究期间及末次给药后至少 12 周内采取高效避孕措施。男性参与者在此期间必须避免捐献精子。
•女性参与者不得处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的女性参与者（WOCBP）必须在筛选时进行妊娠试验且结果为阴性，并愿意在整个研究期间和末次给药后至少 12 周内采取高效避孕措施。女性参与者在此期间必须避免捐献卵子。
•在筛选过程中，辣椒素激发后符合《辣椒素激发试验操作手册》标准的参与者（仅适用于辣椒素激发试验的参与者）。
•在进行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。

排除标准

•存在具有临床意义的心血管（如高血压）、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经、肌肉骨骼、风湿、精神、全身、眼、生殖、耳鼻喉、皮肤或感染性疾病或急性疾病体征的既往史或现病史者，除非研究者和申办方确认无临床意义。
•试验用药品首次给药前 2 个月内献血（≥400 mL）或大量失血（≥400 mL）、捐献≥2 个单位的血液成分或接受输血，或计划在研究期间献血者。
•过敏体质（对两种及以上药物存在明确过敏史，或对两种及以上常见食物存在明确过敏史，或对花粉、尘螨、宠物皮屑、霉菌等常见吸入 / 接触性刺激物存在明确过敏史），或已知对任何治疗性蛋白类药物（包括单克隆抗体、融合蛋白、重组酶类、细胞因子、多肽激素类、血液制品、疫苗等）发生过敏反应者。
•已知对试验用药品制剂的任何成分或辣椒素（仅适用于辣椒素激发试验的受试者）过敏或有其他禁忌症的受试者。
•筛选前 6 个月内酗酒或频繁饮酒，即每周饮酒超过 14 个单位（1 个单位=360 mL 啤酒或 45 mL 40%烈酒或 150 mL 葡萄酒）或不愿意在研究期间戒酒或任何酒精类产品；或酒精呼气测试阳性。
•筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查结果呈阳性。
•嗜烟（定义为每周大于 5 支香烟或等量产品），或在研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
•研究者确定皮肤特征不适合辣椒素皮肤激发（仅适用于辣椒素激发试验的受试者）。
•难以采集静脉血的任何受试者。
•经研究者判断，筛选时体格检查、生命体征、ECG、临床实验室检查（血液学、血生化、尿分析、甲状腺功能、凝血功能）、胸部 X 线检查出现具有临床意义的异常。
•以下检测中任何一项结果呈阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒（抗 HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）。
•首次给药前 14 天内或 5 倍消除半衰期或药效学半衰期内（以较长者为准）使用过任何可能干扰研究评估的处方药、非处方药、中成药、中草药和维生素或保健食品者。
•试验用药品首次给药前 2 周内接种过任何疫苗。
•首次给药前 1 个月内或 5 倍消除半衰期内（以较长者为准）曾入组或参与任何含试验用药品的临床试验或其他医学研究。
•研究者判定在研究期间可能不依从，或因语言障碍、智力发育迟缓而无法配合，或不适合参加本试验者。
•筛选期心电图检查，经 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）：男性参与者 QTcF＞450 ms，女性参与者 QTcF＞470 ms 者。

结局指标

主要结局

各种给药后出现的不良事件（TEAE）、注射部位反应以及严重不良事件（SAE）的发生率。

时间窗: 末次给药后 7 天

生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（12-ECG）和其他安全性指标出现具有临床意义的异常变化的发生率。

时间窗: 末次给药后 7 天

次要结局

单次给药剂量递增（SAD）研究：Cmax；Tmax；AUC0-t；AUC0-∞；T1/2；CL/F；Vd/F 和 MRT；λz；AUC_%Extrap。(末次给药后 7 天)
多次给药剂量递增（MAD）研究：AUC0-t, ss；AUC0-∞, ss；Tmax, ss；Cmax, ss；Cmin,ss；T1/2, ss；λz, ss；CL/Fss；V/Fss；Rac。(末次给药后 7 天)
与安慰剂相比，各评估时间点下 DBF 曲线下面积（DBFAUC(t)）。(末次给药后 7 天)
DBF 的抑制百分比。(末次给药后 7 天)
给药后抗药抗体（ADA）的产生情况。(末次给药后 7 天)

研究者

发起方

杭州百懿生物药业有限公司

研究点 (1)

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