ChiCTR2100050727进行中（未招募）不适用
前瞻性、多中心、分层随机、阳性对照、非劣效临床研究评价可调节支架型取栓装置用于急性缺血性脑卒中血管内治疗的安全性和有效性临床试验
常州凯尼特医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 238 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 238
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血管成功再通率
研究概览
简要总结
验证常州凯尼特医疗科技有限公司生产的可调节支架型取栓装置用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、评价者设盲，即受试者、评价者不知晓分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤85 岁；
- •2.6≤NIHSS 评分＜30 分（入院时），mRS 评分＜2 分（发病前）；
- •3.发病 8 小时内（发病至完成股动脉穿刺的时间）；
- •4.经 CT/MR 证实（CT 包括 NCCT、CTA、CTP，MR 包括 MRA、MRI、MRI DWI 及 MRI PWI）：
- •(1)前循环：ASPECTS 评分≥6 分或核心梗死灶体积＜50mL；
- •(2)后循环：小脑、枕叶梗死：单侧小脑、枕叶梗死核心灶最大层面＜1/2（同侧层面的小脑、枕叶）；
- •(3)脑干梗死：核心梗死区域不超过中线；
- •5.经 DSA 证实的导致本次缺血性卒中的颅内大血管闭塞（颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1/M2 段、大脑前动脉 A1/A2 段、基底动脉、椎动脉颅内段、大脑后动脉）；
- •6.受试者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的受试者。
排除标准
- •2.育龄期女性妊娠试验阳性或处于哺乳期；
- •3.已知对造影剂、麻醉剂、抗凝药、抗血小板药、镍钛过敏或抵抗；
- •4.严重的精神病史、心脏、肝脏、肺脏及肾脏器官衰竭或其他严重疾病史；
- •5.既往存在颅内肿瘤、脑动静脉畸形或颅内动脉瘤病史，且未行手术治疗；
- •6.近 3 个月发病同侧有颅内出血，如蛛网膜下腔出血史、脑出血等；
- •7.近 3 个月内有心肌梗死史或有未控制的严重感染性疾病（如心内膜炎或败血症）者；
- •8.近 1 个月内进行过大型外科手术；
- •9.正在参加其他药物或器械临床试验；
- •10.有活动性出血或已知有出血倾向者（国际标准化比值 INR＞3.0 或血小板计数＜40×10^9/L）；
- •11.药物无法控制的血糖<2.7 mmol/L 或＞22.2 mmol/L；
- •12.药物无法控制的高血压（收缩压持续>185mmHg，或舒张压持续>110mmHg）；
- •13.卒中发作时伴有癫痫；
- •14.研究者判断不适合入组的其他情况。
- •影像学排除标准（CT/MR/DSA 检查存在以下证据）：
- •1.颅内出血（微出血除外，研究者根据微出血灶位置和数量权衡风险后判定是否入组）；
- •2.颅内有占位效应或颅内肿瘤（脑膜瘤除外）；
- •3.不同供血区血管闭塞（例如双侧前循环或前后循环）；
- •4.靶血管近端血管有需要治疗的闭塞病变；
- •5.颈总动脉闭塞，已知或怀疑靶血管为慢性闭塞；
- •6.双侧颈动脉系统同时闭塞；
- •7.颈动脉夹层或动脉炎可能；
- •8.血管路径迂曲，试验 / 对照器械难以达到目标位置或难以回收。
研究组 & 干预措施
试验组
可调节支架型取栓装置取栓
对照组
颅内取栓支架 (Solitaire FR)取栓
结局指标
主要结局
血管成功再通率
次要结局
- 血管成功再通时间
- 术后 24h、术后 7 天的 NIHSS 评分
- 术后 90 天 mRS（0-2）受试者比例
- 补救治疗的比例
- 第一次取栓后血管成功再通率
- 取栓次数
- 器械操作性能
研究者
研究点 (3)
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