ChiCTR2100047616进行中（未招募）4 期
含泊马度胺方案治疗复发难治多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性评价研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 治疗后的非常好的部分缓解率
研究概览
简要总结
评价泊马度胺方案治疗复发难治多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.按多发性骨髓瘤诊断标准诊断为多发性骨髓瘤患者（含髓外病变）；
- •2.年龄≥18 周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施, 须同意遵守所有的避孕要求：
- •3.既往接受过至少一种治疗（包括来那度胺和硼替佐米）的复发且对末次治疗无效（末次治疗无效定义：使用该治疗方案过程中疾病进展或使用该治疗方案 60 天以内疾病进展）的多发性骨髓瘤患者，末次治疗方案不作限定；
- •4.具有可测量的 M 蛋白的多发性骨髓瘤患者，即有下列 3 项测定中的至少一项（髓外病变除外）：
- •（1）血清 M 蛋白≥0.5g/dL（5g/L）；
- •（2）尿 M 蛋白≥200mg/24h；
- •（3）血清游离轻链测定：在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥10mg/dL（100mg/L）；
- •5.血液学满足以下条件（髓外病变除外）：
- •（1）ANC≥1.0×10^9/L（包括在 G-CSF 的支持下的 ANC≥1.0×10^9/L），骨髓中浆细胞≥50%，中性粒细胞计数不做具体要求；
- •（2）PLT≥50×10^9/L，骨髓中浆细胞≥50%的患者，血小板≥30 ×10^9/L 可入选；
- •6.肝肾功能检查满足以下条件（髓外病变除外）： TBIL≤2.0mg/dL，ALT、AST≤3.0×ULN， 血清肌酐≤3.0mg/dL 或肌酐清除率≥30ml/min ；
- •7.能够接受并可以使用抗血栓药物的，如低分子肝素钠或阿司匹林等；
- •8.ECOG 评分 0~2 级，预计生存期≥3 个月；
- •9.已签署知情同意书。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •1.根据研究者判断，不能耐受沙利度胺、来那度胺、泊马度胺等同类型药物治疗的患者；
- •2.对泊马度胺类似的免疫调节剂、地塞米松或药物中所含成分发生过过敏反应的患者；
- •3.诊断不分泌型 MM（指完全不分泌的患者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于 100mg/L）的多发性骨髓瘤患者（髓外病变除外）；
- •4.伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的患者；
- •5.患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史或在最近 4 周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术）； 以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM 临床分期为 T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌；
- •6.活动期的中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史的患者；
- •7.周围神经病变≥3 级的患者；
- •8.需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物的患者；
- •9.已知患者乙型肝炎病毒（HBV-DNA≥1×10^3 拷贝/ML）或丙型肝炎病毒（HCV）活动期，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性；
- •10.患者具有下列任一项：
- •（1）按 NYHA 分级标准，心功能不全 2 级以上；
- •（2）一年内发生过心肌梗死；
- •（3）控制不佳的心绞痛，包括变异型心绞痛；
- •11.患者同时伴有严重的感染性疾病；
- •12.计划怀孕或不能采取可靠避孕措施的患者；
- •13.已怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女；
- •14.接受过异基因造血干细胞移植 12 个月以内患者，或者异基因造血干细胞移植 12 月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病(GVHD)或 GVHD 需要接受免疫抑制治疗的患者；
- •15.一个月内参加过其他临床试验者；
- •16.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
治疗后的非常好的部分缓解率
完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (23)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
含泊马度胺方案治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的真实世界研究多发性骨髓瘤ChiCTR2100054106自筹经费200
Unknown
3 期
泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性 / 难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的多中心开放临床试验ChiCTR-OIC-17013234公司资助70
招募中
4 期
含泊马度胺方案治疗具有高危因素的初诊多发性骨髓瘤和复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的真实世界研究多发性骨髓瘤ChiCTR210005071060
Unknown
不适用
苯达莫司汀联合泊马度胺 / 地塞米松（PD）方案用于首次复发伴髓外病变的多发性骨髓瘤患者的开放性、探索性的临床研究ChiCTR2100048829北京白求恩公益基金会55
Unknown
2 期
CPT 联合沙利度胺治疗复发或难治的多发性骨髓瘤临床研究ChiCTR-ONC-12002066北京沙东生物技术有限公司43