EUCTR2006-006604-11-ES
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Phase 1
Estudio fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de búsqueda de dosis que evalúa la eficacia y seguridad del profármaco inhibidor de la polimerasa VHC (RO4588161) cuando se asocia con Pegasys® y Copegus® comparado con la asociación actualmente aprobada de Pegasys® y Copegus® en el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con infección por el virus de la hepatitis C crónica genotipo 1A Phase II, Randomized, Double-Blinded, Multicenter, Dose Finding Study Evaluating the Efficacy and Safety of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug (RO4588161) when given in combination with Pegasys® and Copegus® versus the currently approved combination of Pegasys® and Copegus® in Treatment-Naive Patients with Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus infection
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Hepatitis C CrónicaChronic hepatitis C
- Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Enrollment
- 490
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 4 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\) Edad de 18 a 65 años
- •2\) Pruebas serológicas de HCC por medio de un análisis de anticuerpos anti\-VHC (actual o histórico)
- •3\) Pruebas de infección por el virus de la hepatitis C genotipo 1 por análisis molecular
- •4\) ARN VHC sérico cuantificable en \= 10,000 UI/mL demostrado por la prueba Roche COBAS TaqMan HCV Test
- •5\) Hepatopatía crónica compatible con infección crónica por el virus de la hepatitis C en una biopsia obtenida en los 24 meses previos (36 meses para los pacientes con cirrosis, cirrosis incompleta o transición a cirrosis), utilizando uno de los métodos de puntuación indicados en el Apéndice 2
- •6\) Los pacientes con cirrosis, cirrosis incompleta o transición a cirrosis deben tener una ecografía abdominal, tomografía axial computarizada (TAC), o exploración con resonancia magnética nuclear (RMN) sin pruebas de carcinoma hepatocelular (en los 2 meses previos a la aleatorización) y fetoproteína alfa sérica (AFP) \< 100 ng/ml.
- •7\) Hepatopatía compensada (sólo clasificación clínica Child\-Pugh Grado A).
- •8\) Prueba de embarazo sérica negativa (sólo en mujeres en edad fértil) documentada en el periodo de 24 horas previo a la primera dosis del tratamiento del estudio. Además, todas las pacientes en edad fértil y todas las mujeres con pareja masculina en edad fértil deberán utilizar dos formas de anticonceptivos eficaces (combinados) durante el tratamiento y en los 6 meses siguientes al final del tratamiento.
- •9\. Deseo de otorgar el consentimiento informado por escrito, de participar y de cumplir los requisitos del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
Exclusion Criteria
- •1\) Infección por VHC de cualquier genotipo distinto al genotipo 1, indeterminado o mixto. Pueden incluirse pacientes con genotipo 1 con subtipos indeterminados o mixtos.
- •2\) Antecedentes de tratamiento con cualquier IFN, IFN PEG, RBV, viramidina, levovirina o inhibidores de la proteasa o polimerasa VHC en investigación, o de otro tratamiento antiviral sistémico con actividad conocida o percibida frente al virus de la hepatitis C \< 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- •3\) Antecedentes de tratamiento con cualquier fármaco en investigación \< 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o previsión de uso de dichos fármacos durante el estudio.
- •4\) Pacientes en los que se espera que necesiten tratamiento antiviral sistémico con actividad percibida o conocida frente al VHC en cualquier momento durante su participación en el estudio.
- •5\) Resultado positivo en la prueba de selección de anti\-VHA IgM Ab, HBsAg, anti\-HBc IgM Ab, o anti\-VIH Ab.
- •6\)A ntecedentes u otras pruebas de una enfermedad asociada con hepatopatía crónica diferenta a VHC
- •7\) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- •8\) Hombres cuya pareja está embarazada
- •9\) Índice de masa corporal (IMC) \> 36 o \< 18
- •10\) Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) \< 2000 células/mm3
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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Not Applicable
Estudio fase II, a doble ciego, aleatorizado y multicéntrico, con esquema adaptativo de dosis, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad en base a parámetros de lesión observados mediante resonancia magnética, así como determinar la curva dosis - respuesta de BAF312 administrado oralmente en dosis única diaria en pacientes con Esclerosis Múltiple remitente recurrente.Esclerosis Múltiple remitente recurrenteMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosisEUCTR2008-008719-25-ESovartis Farmacéutica, S.A275
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