ChiCTR-IPR-15007643尚未招募早期 1 期
天津市卫生和计划生育委员会中医中西医结合科研课题
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次排气时间
研究概览
简要总结
本研究旨在证实耳穴压豆大肠穴对治疗腹腔镜胆囊切除术后胃肠功能紊乱的有效性和安全性，为在临床中推广本疗法提供客观依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为受试者、疗效评价者和统计者受盲，即不知分组情况的疗效评价人员对处于盲态的受试者的治疗效果进行评价；在资料总结阶段，不知分组情况的统计者进行数据的统计分析。本课题实行研究者、操作者、评价者、统计者四者分离。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄在 18-65 岁者；
- •符合美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ-Ⅱ标准且行择期全麻 LC 术者；
- •在本研究前从未使用过耳穴压豆；
- •在同期内未参加其它任何临床试验；
- •患者无认知功能障碍、失语症、精神疾病等，沟通交流无障碍，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕、产妇及哺乳期妇女；
- •3.本次治疗不单行 LC 术；
- •4.选定穴位处皮肤有破损者，对胶布过敏的患者。
- •5.有严重胃肠道疾病和慢性疼痛疾病（如慢性盆腔疼痛等），且长期或在过去 48h 内服用过镇痛药物；
- •6.有严重的心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者 ；
- •7.既往有滥用药物史（吗啡等），有运动性呕吐、手术呕吐病史，有肥胖（体重>80kg）、糖尿病或是长期卧床患者。
- •8.术中中转开腹手术者；
- •9.纳入后因各方面原因拒绝继续接受该项治疗的患者；
- •10.在治疗过程中出现严重并发症（如腹膜炎、胆瘘），转入其他专科治疗、昏迷或死亡的患者；
- •11.因其他原因不能接受随访的患者；
- •12.凡不符合入选标准而被误入者；
- •13.依从性差未按规定治疗或资料不全等影响疗效评价和安全性评价者。
研究组 & 干预措施
试验组
耳穴压豆大肠穴
对照组
耳穴压豆安慰刺激组
结局指标
主要结局
首次排气时间
次要结局
- 首次排便时间
- 腹胀
- 腹痛
- 恶心
- 呕吐
- 医院焦虑抑郁量表
- 消化系统疾病患者生存质量指数
研究者
研究点 (1)
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