ChiCTR2000033836尚未招募不适用
儿童结直肠息肉管理项目
基金会及自筹56 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 344 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 344
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 息肉切除术后并发症发生率
研究概览
简要总结
对比热圈套器、EMR 切除及钛夹在儿童内镜下结直肠息肉切除术中的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、结肠镜下诊断为结直肠息肉，息肉直径 5-20mm，并接受内镜下切除 0-18 岁患儿；
- •2、临床资料齐全，包括结肠镜清晰图片资料、息肉组织病理学等；
- •3、经患儿家长知情同意并签署知情同意书（包括结肠镜检查知情同意书、活检组织知情同意书以及经内镜息肉电切术知情同意书）
排除标准
- •山田分型Ⅳ型；两个及两个以上的结直肠息肉患有心肺疾病或其他严重基础疾病；
- •患有心肺疾病或其他严重基础疾病；
- •肠道炎症性疾病急性活动期；
- •黑斑息肉综合征（PJS）；
- •出凝血功能障碍，有出血倾向者；
- •正参加其它临床观察试验或 60 天内曾参与其他临床试验者；
- •临床研究员认为不适宜参加临床研究者。
研究组 & 干预措施
6-1
热圈套器切除
6-2
热圈套器切除+钛夹组
6-3
EMR 切除组
6-4
EMR 切除+钛夹组
结局指标
主要结局
息肉切除术后并发症发生率
次要结局
- 手术切除息肉的完整性
- 手术治疗效果
- 不良反应发生率
- 手术时间
- 卫生经济学效益
研究者
研究点 (56)
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