ChiCTR2000033260进行中（未招募）早期 1 期
睡眠对轻中度颅脑创伤后认知障碍的影响及神经内分泌机制研究
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 多导睡眠图监测
研究概览
简要总结
1、证实睡眠对认知障碍的影响及治疗作用； 2、探索睡眠与认知的神经内分泌关联以及睡眠对 TBI 综合治疗效果； 3、建立不同类型睡眠障碍与认知功能的 Bayes 网络模型，预测认知障碍的发展趋势和预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 有明确 TBI 病史，并经影像学检查确诊；
- •(2) 轻中度 TBI：伤后格拉斯哥昏迷指数(Glasgow coma scale，GCS)评分>8 分，伤后昏迷时间≤6 h；
- •(3) 年龄 18～70 岁，男女不限；
- •(4) 病情稳定后，患者及其家属知情同意并自愿参加本研究。
排除标准
- •(1) 既往有 TBI 病史、脑血管意外史、颅内占位性病变史、癫痫发作史或其他颅内病变史；
- •(2) 既往存在精神病史或吸毒、长期嗜酒史；
- •(3) 合并严重多发伤、严重肝肾功能损伤；
- •(4) 既往有糖尿病史、恶性肿瘤等全身性疾病史；
- •(5) 精神躁动或因其他原因而无法配合评定。
研究组 & 干预措施
试验组
睡前 10 mg 酒石酸唑吡坦片
对照组
淀粉片
结局指标
主要结局
多导睡眠图监测
匹兹堡睡眠质量指数
蒙特利尔认知评估基础量表
次要结局
- 生长激素
- 甲状腺素
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
轻度认识损害伴睡眠障碍的脑网络机制分析、转化预测及干预手段研究ChiCTR2300068698国家科技创新 2030-“脑科学与类脑研究”重大项目
Unknown
1 期
失眠患者认知功能及其干预研究ChiCTR22000597012020 级研究生经费78
Unknown
不适用
颅脑外伤后认知功能及生物学标志物研究(认知功能量表，脑脊液内 tau 蛋白，静息态功能核磁共振)脑外伤ChiCTR-OOC-16008574自筹100
Unknown
不适用
轻度认知功能减退患者睡眠特点及重复经颅磁刺激对其睡眠和认知功能的影响ChiCTR2100052124福建省科技厅社会发展处142
Unknown
不适用
重复经颅磁刺激（rTMS）对睡眠障碍的疗效研究ChiCTR2100052014上海市第一康复医院60