CTR20160832进行中（未招募）2 期
化瘀散结片治疗孔源性视网膜脱离复位术后增生性玻璃体视网膜病变痰瘀互结证的有效性及安全性的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2016年11月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 6 个月的增生性玻璃体视网膜病变复发率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在手术后常规治疗基础上，以安慰剂为对照，初步探索化瘀散结片临床应用的最佳剂量，并评价化瘀散结片治疗孔源性视网膜脱离复位术后增生性玻璃体视网膜病变痰瘀互结证的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合孔源性视网膜脱离诊断标准并成功进行孔源性视网膜脱离复位术者，手术方式为巩膜外冷凝联合巩膜外垫压术或玻切术后；
- •符合孔源性视网膜脱离术后增生性玻璃体视网膜病变诊断标准，分级属 A、B 者；
- •符合中医痰瘀互结证辨证标准；
- •年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •患者自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •先前存在的黄斑疾病，如年龄相关性黄斑变性、玻璃体黄斑牵拉综合征、黄斑裂孔、视网膜前膜、黄斑水肿等；
- •非孔源性视网膜脱离术后的增生性玻璃体视网膜病变患者，如眼内炎症、视网膜供血障碍、玻璃体出血、内眼手术、视网膜光凝，眼内贯通伤等导致的增生性玻璃体视网膜病变；
- •糖尿病视网膜病变、血管炎性增殖性玻璃体视网膜病、青光眼患者；
- •弱视、独眼患者、瘢痕体质者；
- •既往硅油注入史者、眼外伤病史者或本疾病由于外伤造成者；
- •巨大视网膜裂孔，黄斑裂孔和后极部裂孔者；
- •患有严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg 需要药物控制的患者；
- •合并严重心脑血管疾病，肝肾功能损害患者（ALT、AST＞正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限）；
- •过敏体质或既往对多种药物过敏，或已知或怀疑对试验药物成分过敏者；
- •法律规定的残疾患者、精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；
- •妊娠、哺乳期妇女或试验期间以及结束后半年内计划生育者；
- •糖尿病血糖控制未达标，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）；
- •试验前 3 个月参加过其它临床研究者；
- •研究者认为不宜参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
术后 6 个月的增生性玻璃体视网膜病变复发率；
时间窗: 术后 6 个月
术后 6 个月的增生性玻璃体视网膜病变复发率；
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 视力恢复情况（所有指标以符合入选标准一眼作为主要观察对象，如果两眼都符合入选标准以右眼为准）；视网膜复位率；再手术率；中医证候疗效；视力；玻璃体混浊情况；OCT；(术后 6 个月)
- 视力恢复情况（所有指标以符合入选标准一眼作为主要观察对象，如果两眼都符合入选标准以右眼为准）；视网膜复位率；再手术率；中医证候疗效；视力；玻璃体混浊情况；OCT；(术后 6 个月)
研究者
张浩
西安碑林药业股份有限公司
研究点 (1)
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