ChiCTR-OPB-16007730进行中（未招募）4 期
吗替麦考酚酯治疗视神经脊髓炎的有效性和安全性评价—开放性、前瞻性、多中心、自身对照研究
厂家赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 年复发率
研究概览
简要总结
本研究拟通过广州多家三甲医院（中山三院、中山大学中山眼科中心、南方医院）合作，入组 100 例 NMO 受试者，进一步评价吗替麦考酚酯在降低复发率、延长 NMO 复发时间等方面的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合美国 2006 年的 NMO 诊断标准或 NMOSD 诊断标准; ②血清 NMO-IgG (+)（HEK293 细胞转染法或组织切片间接免疫荧光法）；③年龄：18-65 岁，男女兼可；④复发频率：近 2 年发作 ≥ 2 次，近 1 年发作 ≥ 1 次;⑤残疾程度：EDSS≤7.0，且至少一只眼视力≥20／100；⑥理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •符合入选标准的潜在受试者如果满足下列标准中的任何一项均将被排除：①正在使用其它免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）等影响疗效评价的药物，且停药未超过 3 个月；②患者伴有以下任何一项疾病：转氨酶超过正常上限 2 倍者；WBC<4×109/L，HGB<80g/L，PLT<100×109/L；③有严重心血管、肝脏、肾脏等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；④免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者； ⑤育龄妇女尿妊娠检测阳性、哺乳期妇女及近期计划受孕的男性或女性;⑥对吗替麦考酚酯及强的松有过敏史；
研究组 & 干预措施
Case series
替麦考酚酯
结局指标
主要结局
年复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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