CTR20130248Active, not recruitingNot Applicable
头孢丙烯片人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 countryStarted: September 22, 2013
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 以顺式头孢丙烯+反式头孢丙烯的 AUC 和 Cmax 作为生物等效性评价的主要指标，判断受试制剂是否与参比制剂具有生物等效性；
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片（参比制剂），研究北京京丰制药有限公司研制的头孢丙烯片（受试制剂）在健康受试者的人体生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18~40 岁，年龄差在 10 岁以内；
- •体质量指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内，且体质量不低于 50 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常但无临床意义；
- •乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
Exclusion Criteria
- •过敏体质或有药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜酒或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
Outcomes
Primary Outcomes
以顺式头孢丙烯+反式头孢丙烯的 AUC 和 Cmax 作为生物等效性评价的主要指标，判断受试制剂是否与参比制剂具有生物等效性；
Time Frame: 生物样本检测结束后
以顺式头孢丙烯+反式头孢丙烯的 AUC 和 Cmax 作为生物等效性评价的主要指标，判断受试制剂是否与参比制剂具有生物等效性；
Time Frame: 生物样本检测结束后
Secondary Outcomes
- 以顺式头孢丙烯、反式头孢丙烯 AUC 和 Cmax 作为生物等效性评价的次要指标。(生物样本检测结束后)
- 以顺式头孢丙烯、反式头孢丙烯 AUC 和 Cmax 作为生物等效性评价的次要指标。(生物样本检测结束后)
Investigators
王慧
北京京丰制药有限公司
Study Sites (1)
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