ChiCTR2200062510尚未招募治疗新技术临床试验
健脾益肾方干预 HSPC 患者雄激素剥夺代谢并发症的临床研究
中国中医科学院科技创新工程1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AMS 量表评分
研究概览
简要总结
（1）通过观察治疗前后 AMS 量表评分、EPIC-26 评分、简短疲劳量表评分(BFI)、PSA（前列腺特异性抗原）、T（睾酮）、代谢指标（血压、血脂、空腹血糖、糖化血红蛋白、体重指数、腹围）等前列腺癌进展指标及终点指标的变化，使用主观评分和客观检测指标综合评价治疗方案的有效性。 （2）通过检测患者服用健脾益肾方前后的安全性指标，进一步证实健脾益肾方的安全性。行安慰剂对照，验证脾肾相关理论在 HSPC 患者 ADT 后代谢并发症治疗上的可行性，为中医理论研究提供循证医学证据，形成中医药方法治疗 HSPC 患者 ADT 后代谢并发症干预的新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄在 45 岁及其以上，80 岁以下的男性。
- •（2）病理学或临床上确诊为 HSPC。
- •（3）在 ADT 治疗期内。
- •1）前列腺癌分期在 T3N0MO T3N0M1 T3NIMO T3NIMI 及以上。
- •2）睾酮达到去势水平 50mg/ml 以下。
- •3）患者出现雄激素缺乏综合征临床症状：AMS 量表评分：≥27 分。
- •（4）血清肌酐≤1.5×ULN（正常范围上限），或者计算后的肌酐清除率 60ml/min。
- •（5）肝功能血清胆红素≤1.5×ULN（有文件证明的 Gilbert 综合征的受试者除外），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN。
- •（6）预期寿命至少为 6 个月。
- •（7）配偶为育龄期妇女的受试者，必须同意在研究期间和末次给药后半年内使用双重防护的避孕措施，且不得捐献精子。
- •（8）受试者（或由其法定代理人）签署知情同意书，表示他们已经了解研究目的和需要进行的程序，并且愿意参加研究。
排除标准
- •（1）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如艾滋病，研究者认为不宜入选者。肝功能 ALT、AST、肾功能 BUN 超过正常值上限 50%，肾功能 Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
- •（2）活动期或有症状的病毒性肝炎或慢性肝脏疾病。一致的感染人免疫缺陷病毒（HIV）和 / 或乙肝病毒（检测为乙肝表面抗原[HBSAg]阳性 / 或乙肝病毒 DNA[HBV-DNA]定量阳性）或丙肝病毒（检测为抗丙肝病毒[HCV]抗体阳性）和 / 或丙肝病毒 RNA[HCV-RNA]定量阳性在未来 24 个月内复发概率≥30%的其他恶性肿瘤。
- •（3）根据研究者判断，存在与受试者参加研究的最佳利益不相符合（如影响受试者的幸福感）或者可能妨碍、限制或干扰研究方案的相关评价。注：研究者应确保受试者在筛选期符合所有入选标准。
- •（4）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。
- •（5）法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
AMS 量表评分
次要结局
- 血压
- 血脂
- 空腹血糖
- 体重指数
- 腹围
- 影像学无进展生存
- 至首个骨相关事件的时间
- 至疼痛恶化时间
- 肝功 II
- 肾功 II
- 血常规
- 尿液分析
- 大便常规+潜血检查
- 心电图
- EPIC-26 量表评分
- 简短疲劳量表评分
- 前列腺特异抗原
- 性腺六项水平
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
探讨“健脾利湿化瘀方”联合最大雄激素阻断在晚期前列腺癌中的临床疗效及 ctDNA 动态变化研究ChiCTR2100046172自筹经费100
Unknown
不适用
健脾补肾方对结直肠癌化疗所致骨髓抑制的临床疗效及安全性的随机对照试验ChiCTR1800014344广东省科技厅基金项目40
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件 中药联合最大雄激素阻断对晚期前列腺癌患者生活质量的影响ChiCTR2000033647上海市中医药领军人才计划126
Unknown
不适用
夏荔芪胶囊改善Ⅲ型前列腺炎（脾肾气虚、湿热瘀滞证）患者 NIH-CPSI 评分的临床研究ChiCTR2200057101石家庄以岭药业股份有限公司48
Unknown
2 期
中医药对慢性心力衰竭早期肾损伤的影响ChiCTR2100044581首都卫生发展科研专项项目120