CTR20254542进行中（未招募）生物等效性试验
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年11月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，武汉人福药业有限责任公司提供的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（C20H21FN2O）计））与 H. Lundbeck A/S 持证的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（C20H21FN2O）计），商品名：来士普®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价武汉人福药业有限责任公司提供的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（C20H21FN2O）计））与 H. Lundbeck A/S 持证的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（C20H21FN2O）计），商品名：来士普®）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下，武汉人福药业有限责任公司提供的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（c20h21fn2o）计））与h. Lundbeck A/s持证的草酸艾司西酞普兰片（10mg（按艾司西酞普兰（c20h21fn2o）计），商品名：来士普®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查、酒精呼气检查和尿液滥用药物筛查等结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对草酸艾司西酞普兰以及相关辅料有过敏史者 ；
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史；
- •（问询）既往 QT 间期延长或先天性 QT 间期延长综合征或其它心脏疾病者；
- •（问询）既往或现有异常出血或出血性疾病或闭角型青光眼病史或糖尿病或躁狂症或轻度躁狂症或癫痫或精神疾病等者；
- •（问询）既往低钠血症病史者；
- •（问询）筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（问询）筛选前 4 周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（问询）筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或维生素者；
- •（问询）在筛选前 28 天内使用过任何对西酞普兰有相互作用的药物者（丁螺环酮，非选择性、不可逆 MAOI，匹莫齐特，可逆性、非选择性 MAO 抑制剂（利奈唑胺），可逆性、选择性 MAO-A 抑制剂（吗氯贝胺、托洛沙酮等）、司来吉兰，5-羟色胺药物：如阿片类药（曲马多等）、曲坦类药（舒马曲坦等），降低癫痫发作阈值的药物：如抗抑郁剂（三环类的、SSRI）、精神安定剂（吩噻嗪类、硫杂蒽类、丁酰苯类）、甲氟喹、丁胺苯丙胺和曲马多，锂盐，色氨酸，圣约翰草（贯叶金丝桃），影响出凝血药物，酒精，CYP2C19 酶抑制剂（奥美拉唑、氟西汀、氟伏沙明、兰索拉唑、噻氯匹定），多种酶的中等强度抑制剂（如：西咪替丁等），治疗指数较窄的药物（氟卡尼、普罗帕酮和美托洛尔），或者一些主要经 CYP2D6 代谢的作用于中枢神经系统药物（抗抑郁药物去甲丙咪嗪、氯丙咪嗪和去甲替林等或抗精神药物利培酮、甲硫哒嗪、氟哌啶醇）等；
- •（检查）肾小球滤过率<80mL/（min*1.73m2）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •（问询）筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在筛选前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）首次给药前 48 小时内至试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内有献血行为或试验期间计划献血者，或 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）；
- •（问询）乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •（问询）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）职业为运动员、司机或需要操作器械者；
- •（问询，女性）筛选前 30 天内使用口服避孕药者；筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；妊娠或哺乳期女性。
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 168 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F(给药后 168 小时)
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室相关检查；记录、随访 AE(试验过程中及试验结束时)
研究者
刘艳红
武汉人福药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...