Estudio Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, de Rango de Dosis Fijas y con Extensión Abierta para Evaluar la Seguridad, Tolerancia y Eficacia de la Solución Oral Líquida y de la Formulación Dispersable de Topiramato como Terapia Adyuvante al Tratamiento Antiepiléptico Concomitante en Niños (de 1 a 23 Meses de edad, ambos inclusive) que sufren Crisis Parciales Refractarias - Topiramato en crisis epilépticas parciales en niños
- Conditions
- Crisis epilépticas parciales y otras crisis
- Registration Number
- EUCTR2005-001338-33-ES
- Lead Sponsor
- Janssen-Cilag International N.V.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 239
- Los pacientes deberán ser niños de ambos sexos de entre 1 y 23 meses de edad (ambos inclusive) en el momento de selección.
- Los sujetos deben tener una edad gestacional de al menos 41 semanas en el momento de la selección.
- Los niños deberán estar recibiendo nutrición enteral habitual (alimentos sólidos, o alimentación por biberón o taza, o por medio de una gastrostomía, yeyunostomía o tubo nasogástrico), con o sin lactancia materna.
-Los niños deberán pesar > ó =3,5 kg y <15,5 kg en el momento de selección. La talla se determinará utilizando un infantómetro (del talón a la coronilla) y deberá ser > ó =49 cm. Deberá haber evidencia de una ganancia de peso y talla continuada previa al primer día de selección.
- Los padres (o los representantes legalmente aceptados) de los pacientes deberán haber firmado un documento de consentimiento informado, indicando que entienden el motivo y los procedimientos requeridos por el estudio y que están dispuestos a otorgar su permiso para que su hijo/a participe en el estudio.
- Los sujetos deberán presentar evidencia clínica o de EEG de CP (simples o complejas), con o sin generalización secundaria, de evolución de cómo mínimo un mes previo al primer día de selección en niños >6 meses de edad, o como mínimo dos semanas previas al primer día de selección en niños < ó =6 meses. Los pacientes pueden presentar múltiples tipos de crisis, pero a condición de que las CP estén presentes. La evidencia aceptable de CP incluye uno de los siguientes criterios:
-Documentación de crisis clínicas recurrentes con características motoras a simétricas o alteraciones conductuales típicas. Los EEGs interictales pueden ser negativos o no conclusivos, a condición de que se cumpla el criterio clínico de CP.
-Un EEG o vEEG rutinario que demuestre hallazgos focales o asimétricos (descargas epileptiforme, lentitud focal, atenuación focal o una combinación de las tres), con o sin generalización secundaria. Las crisis clínicas con características simétricas o conductuales serán aceptables si existe evidencia en el EEG de un origen asimétrico.
- Los pacientes deberán haber recibido 1 o 2 FAEs comercializados concomitantes durante > o = 1 mes en niños >6 meses y >2 semanas en niños < ó =6 meses de edad. Dicho régimen deberá mantenerse estable durante las fases de selección y de tratamiento doble-ciego.
- Tal y como se documenta en la hoja de trabajo sobre la ineficacia del tratamiento antiepiléptico actual, el régimen de FAEs en el momento de inclusión:
- Deberá ser considerado a juicio del investigador como optimizado (incluyendo, si está clínicamente aceptado, una comprobación de los niveles sanguíneos adecuados)
- Deberá ser considerado a juicio del investigador como inadecuado para el control de las crisis, demostrado en parte por antecedentes previos de >1 crisis durante las 4 semanas anteriores al primer día de selección.
- Deberá haberse mantenido estable durante al menos 5 semividas previas al primer día de selección, tal y como se describe en la Sección 8.1 y el Anexo 2.
- Los cuidadores (padres o representantes legalmente aceptados) de los pacientes deberán ser capaces de llevar al día de forma exacta el registro personal del paciente, incluyendo los aspectos de salud general.
- Los pacientes deberán haberse sometido a una tomografía computerizada o resonancia magnética para confirmar la ausencia de cualquier lesión progresiva, por ej., un tumor, con excepción de la es
-Niños que reciban únicamente lactancia materna y que no puedan ingerir la solución oral líquida.
-Pacientes con implante quirúrgico de un estimulador del nervio vago en funcionamiento.
- Pacientes con antecedentes de crisis febriles o crisis producidas por una enfermedad médica aguda durante las 2 semanas anteriores al primer día de selección.
-Pacientes con antecedentes de crisis infantiles como resultado de un trastorno médico tratable, tal y como un trastorno metabólico, exposición tóxica, neoplasia o infección activa durante las 2 semanas anteriores al primer día de selección.
- Pacientes con antecedentes de crisis no epilépticas, durante las 2 semanas anteriores al primer día de selección.
-Pacientes operados de epilepsia durante los 3 meses anteriores al primer día de la fase de selección
- Pacientes con cualquier trastorno neurológico progresivo, incluyendo neoplasia, tumor cerebral, infección activa del sistema nervioso central, síndrome de desmielinización o enfermedad degenerativa o progresiva del sistema nervioso central, con excepción de la esclerosis tuberosa y del síndrome de Sturge Weber.
- Pacientes con cualquier enfermedad médica clínicamente significativa no controlada, incluyendo insuficiencia renal o hepática, cardiopatía isquémica, neoplasia o cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pudiera suponer un riesgo para el paciente en caso de participar en un estudio clínico.
- Pacientes con nefrocalcinosis, cálculos renales de cualquier tipo o hidronefrosis, según los antecedentes médicos o las exploraciones realizadas durante el período de selección.
- Pacientes con glaucoma congénito, resultados anormales del examen de la lámpara de hendidura o déficit ocular conocido, o pacientes que reciban cualquier medicación ocular, con excepción de colirio lubricante o antibióticos tópicos.
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipertermia central, disautonomía u otros trastornos de la función autonómica.
- Pacientes con antecedentes conocidos de problemas congénitos de metabolismo, disfunción mitocondrial o evidencia previa de hiperamonemia.
- Pacientes con cualquier anomalía clínicamente significativa en las pruebas clínicas de laboratorio realizadas en el momento de selección, incluyendo (pero sin limitarse a):
- Recuento de leucocitos <3.000/ml o recuento absoluto de neutrófilos <1.000/ml durante los últimos 6 meses en niños >6 meses o en cualquier momento en los niños < ó =6 meses de edad.
- AST, ALT o GGT > ó =2 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total > ó =1,5 mg/dl o bilirrubina conjugada >20 % del total
- Amoníaco venoso > ó =2 x LSN
- Aclaramiento de creatinina < 70 ml/min/1,73 m3 en niños > ó =1 mes a <6 meses, o < 90 ml/min/1,73 m3 en niños > ó =6 meses a <2 años de edad; el aclaramiento de creatinina en el momento de selección deberá estimarse utilizando la fórmula de Schwartz
-- Pacientes que reciban 3 ó más FAEs concomitantes (incluyendo fenobarbital o benzodiazapinas, independientemente del motivo de la prescripción)
- Pacientes bajo tratamiento con furosemida, hidroclorotiazida, vigabatrin, vitamina B6 para la epilepsia, inhibidores de monoamina oxidasa (A o B), felbamato, zonisamida o cualquier medicación que sea un inhibidor potente de la anhidrasa carbónica (por ej, acetazolamida). El tratamiento previo con furosemida durante más de 2 semanas deberá comentarse con el promotor.
-Pacientes que hayan recibido un fármaco experimenta
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method