Generell anestesi versus Spinal-morfin anestesi vid hysterektomiEn randomiserad prospektiv öppen studie

Kvinnokliniken0 sites180 target enrollmentDecember 5, 2006

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Benigna gynekologiska tillstånd som ger indikation för abdominell hysterektomi
Sponsor: Kvinnokliniken
Enrollment: 180
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 13 years ago

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

December 5, 2006

End Date

TBD

Last Updated

13 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

Female

Sponsor

Kvinnokliniken

•Inklusionskriterier:
•Kvinnor mellan 18 och 60 år.
•Kvinnor som skall genomgå abdominell hysterektomi –total eller subtotal\- på benign indikation (inklusive ca. in situ cervicis uteri). Minst ett ovarium lämnas kvar vid operationen.
•Kvinnor som förstår och kan uttrycka sig på svenska.
•Kvinnor som genom signatur av ”Informerat samtycke” accepterar att delta i studien efter skriftlig och muntlig information.
•Kvinnor som har anhörig eller vän som kan bo hos patienten de första två nätterna efter hemkomst från sjukhuset och som kan hämta patienten på sjukhuset vid hemgång och har telefon.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
•F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range

•Exklusionkriterier:
•Kvinnor där det finns absolut eller relativ kontraindikation mot spinal anestesi eller har anestesiriskklassificering ASA \= 3
•Kvinnor som är postmenopausala (minst 1 år utan menstruation) och inte har hormonsubstitution (HRT).
•Kvinnor där befintlig HRT planeras att sättas ut efter operationen. (Om patienten har HRT skall östrogensubstitutionen vara kvar efter operationen i 6 månader. Däremot får gestagen komponenten utsättas. Om patienten efter operationen behöver HRT kan HRT insättas utan att det påverkar deltagandet i studien).
•Kvinnor där den aktuella operationen görs för misstänkt eller befarad gynekologisk malignitet (gäller ej in\-situ förändringar på cervix uteri, se Inklusionkriterier).
•Kvinnor där operationen förväntas omfatta mera än hysterektomi med eller utan adnexkirurgi eller appendektomi.
•Kvinnor som tidigare har genomgått bilateral oophorektomi (BOE) eller där BOE planeras vid den aktuella operationen.
•Kvinnor som har allergi mot morfin eller lokalanestesimedel
•Kvinnor som är rörelsehindrade och som inte kan förväntas mobiliseras dagen efter operation på samma sätt som icke\-rörelsehindrade.
•Kvinnor som är förståndshandikappade i en sådan grad att de inte kan fylla i de relevanta enkäterna mm. eller om de inte förstår innebörden av att delta i studien eller där det kan vara etiskt tvivelaktigt om patientens deltagande i studien.