ChiCTR2100052079尚未招募4 期
无比山药丸在中高风险 IgA 肾病进展中的临床疗效研究：一项多中心随机对照临床试验
浙江省中医药重大项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2021年9月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 24h 蛋白尿变化值
研究概览
简要总结
探究无比山药丸对中高风险 IgA 肾病患者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •病理明确诊断为 IgA 肾病；
- •血压控制在＜140/90mmHg，血糖控制在空腹血糖＜8.0mmol/L 或 HbA1c＜8.0%；
- •血脂、血尿酸控制达标；
- •24h 尿蛋白定量大于 0.5g，小于 3.5g；
- •肾衰竭风险预测等级（八因素法）为中高危险；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •无比山药丸用药禁忌者，即有糖尿病病史、胃肠道功能受损或胃肠疾病者不能耐受本药物者；
- •合并有感染、严重心脑血管疾病、肝功能不全、造血系统疾病或恶性肿瘤者；
- •继发性 IgA 肾病者，包括紫癜性肾炎等；
- •妊娠、哺乳期妇女及备孕的育龄期女性；
- •肾移植在内的器官移植患者；
- •3 个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗者；
- •半个月内曾接受其他中药及类似中成药治疗者；
- •不能配合者，包括各种精神病患者；
- •3 个月内参与了其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
西医基础治疗+无比山药丸
对照组
西医基础治疗+安慰剂
结局指标
主要结局
24h 蛋白尿变化值
次要结局
- eGFR 变化值
- 尿蛋白肌酐比
- 尿红细胞计数
- 白蛋白
- 营养评估表（SGA）
- 症状负担评估表（LUSS）
研究者
研究点 (4)
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