ChiCTR2000035968Not yet recruitingEarly Phase 1
基于西维来司他钠的 SIRS/ARDS 精准治疗研究并筛查影响预后的生物标记物
上海市申康医院发展三年行动计划临床研究1 site in 1 country200 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肺功能改善率（主要疗效）
Study Overview
Brief Summary
1、评价西维来司他钠改善 SIRS/ARDS 的有效性和安全性； 2、筛选西维来司他钠对 SIRS/ARDS 差异疗效的临床特征和生物标志物，并建立预测西维来司他钠有效性和预后的预测模型。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、年龄：18-75 岁，男女不限。
- •2、SIRS 诊断标准：符合下列 4 项中至少 2 项（1992 年美国危重病医学会提出）：
- •①体温＞38℃或＜36℃；
- •③呼吸＞20 次 / 分或动脉二氧化碳分压（PaCO2）＜32mmHg；
- •④白细胞数＞12×10^9/L 或＜4×10^9/L，或杆状核细胞（未成熟白细胞）＞10%。
- •3、ARDS 诊断标准：符合以下全部项目：
- •低氧血症： PaO2/FiO2≤300mmHg；
- •（注：PaO2/FiO2<100 mmHg 的患者不可纳入本研究）
- •胸部 X 线显示两肺均有浸润性阴影；
- •能够测定肺动脉楔入压时，肺动脉楔入压≤18mmHg；如不能测定肺动脉楔入压时，在临床上未见左房压上升的表现。
- •4、根据 Murray 肺损伤评分标准，4 项总分大于 6 分（无法测肺顺应性时，其它 3 项总分大于 4 分）者。
- •5、三个月内未参加药物试验。
- •6、受试者或其代理人签署知情同意书。
- •7、必须有机械通气（包括有创和无创）。
Exclusion Criteria
- •1、含肺在内的 4 个或者 4 个以上的多器官损伤患者。
- •2、根据多器官功能衰竭（MODS）评分（见表 2），符合下列两项之一者。
- •（1）氧合指数<100 mmHg；
- •（2）肺以外的其他 3 个器官系统的评分各自超过 2 分（不包括 2 分）。
- •3、烧伤、外伤引起的 ALI，伴有严重的慢性呼吸系统疾病的 ALI 患者。
- •（注：严重的慢性呼吸系统疾病指肺间质纤维化、严重的慢性阻塞性肺疾病、广泛的支气管扩张等。）
- •4、充血性心力衰竭、弥漫性肺部感染、严重的全身性感染等影响诊断的疾病。
- •6、孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。
- •7、影响 90 天生存期的严重原发性疾病（肿瘤、血液病，未能控制的糖尿病等）。
- •9、不能对原发病进行有效治疗的患者。
- •10、医师认为不适宜作为本试验对象的患者。
Arms & Interventions
试验组
西维来司他钠标准用药方案：4.8mg/kg/天,用生理盐水溶解后，将一日量西维来司他钠加入至 250-500ml 的生理盐水（或者 5％葡萄糖溶液）中用微量泵匀速静脉给药（要求 0.20mg/kg/h）。疗程：7-14 天
对照组
常规治疗，不使用西维来司他钠
Outcomes
Primary Outcomes
肺功能改善率（主要疗效）
SIRS 症状改善度
Secondary Outcomes
- ICU 撤出率及撤出时间
- 机械通气脱离率及脱离时间
- 第 30、60、90 天生存情况
Investigators
Study Sites (1)
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