CTR20191080进行中（未招募）4 期
苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的Ⅳ期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,100 人开始时间: 2019年5月30日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,100
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- （1） 咳嗽症状积分； （2） 咳嗽消失 / 基本消失率； （3） 咳嗽消失 / 基本消失时间； （4） 止咳起效时间；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察苏黄止咳胶囊在广泛使用条件下治疗感冒后咳嗽的安全性和有效性，总结苏黄止咳胶囊临床有效性的特点，评价不良反应的发生类型和发生率，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合感冒后咳嗽诊断标准；
- •符合风邪犯肺，肺气失宣证的辨证标准；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •ALT、AST＞正常参考值上限 1.5 倍或 Scr＞正常参考值上限；
- •有长期酗酒或药物滥用史；
- •合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病；
- •有智力障碍或精神障碍；
- •对试验药物成分有过敏史；
- •近 1 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
（1） 咳嗽症状积分； （2） 咳嗽消失 / 基本消失率； （3） 咳嗽消失 / 基本消失时间； （4） 止咳起效时间；
时间窗: 14 天
次要结局
- （1） 中医症状积分； （2） 中医证候疗效。(整个试验期间)
- （1）不良事件； （2）体格检查； （3）血常规、尿常规； （4）肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）； （5）肾功能（Scr、Urea）； （6）十二导联心电图。(整个试验期间)
研究者
姜晓智
北京东方运嘉科技发展有限公司 / 北京嘉泰康业医药技术研究所
研究点 (17)
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