CTR20252647进行中（未招募）3 期
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者中评价 HDM1002 片与达格列净相比的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的 III 期临床研究
未提供92 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2025年7月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 92
- 主要终点
- HbA1c 相对基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 证实 HDM1002 片控制血糖的疗效非劣效于达格列净。 次要目的： 比较 HDM1002 片、达格列净治疗 40 周、52 周其他有效性指标。 比较 HDM1002 片、达格列净治疗 40 周、52 周的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证实hdm1002片控制血糖的疗效非劣效于达格列净。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时，年龄 18 至 75 岁（含 18 岁和 75 岁），男性或女性。
- •根据世界卫生组织（WHO）的诊断和分类标准确诊为 T2DM 至少 3 个月，且筛选前单用稳定剂量的二甲双胍（每日二甲双胍总剂量恒定，且至少 1500 mg/天或不低于 1000 mg 最大耐受剂量）至少 8 周，随机前口服稳定剂量的二甲双胍至少 12 周。
- •筛选时，经本地实验室检测的 HbA1c≥7.5%且≤11.0%；随机前，HbA1c（中心实验室）≥7.5%且≤11.0%。
- •BMI≥19.0 kg/m2 且≤40.0 kg/m2。
- •有生育能力的女性受试者自签署 ICF 至末次给药后 30 天内，男性受试者自签署 ICF 至末次给药后 90 天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施。
- •能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署 ICF。
排除标准
- •除 T2DM 之外的其他类型糖尿病：1 型糖尿病（包括成人隐匿性自身免疫性糖尿病）、特殊类型糖尿病、妊娠期糖尿病。
- •签署 ICF 前 6 个月内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症性昏迷）。
- •有 MTC、甲状腺 C 细胞增生或 MEN2 病史或家族史。
- •既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史，或存在可能导致胰腺炎的高危因素；或存在有症状且经研究者评估需进行治疗的胆囊疾病史（已行胆囊切除的受试者经研究者判断可入组）。
- •研究者判断受试者存在吞咽困难，或影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如接受过影响胃排空的手术，或胃食管反流或者幽门梗阻或肠易激综合征等。
- •签署 ICF 前 3 个月内或导入期患有下述心脏疾病或脑血管疾病：
- •不稳定型心绞痛发作；
- •心功能不全（纽约心脏病协会 III 级或Ⅳ级）；
- •进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术；
- •未控制的严重心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、预激综合征等）；
- •脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中等）。
- •已知的需接受治疗的增殖性视网膜病变和 / 或黄斑水肿，或通过视网膜检查或病史记录发现的任何其它严重的视网膜病变并需要在研究期间进行治疗。
- •已知重大肝脏疾病，包括：急性或慢性活动性肝脏疾病（除外非酒精性脂肪性肝炎），如活动性乙肝、丙肝；或原发性胆汁性胆管炎。
- •随机前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过 CYP3A4 或 P-gp 强抑制剂；使用过 CYP3A4 强或中度抑制剂或 P-gp 强诱导剂且试验期间不能停用者；使用过 OATP1B1 和 OATP1B3 抑制剂；使用过以 CYP2C8、CYP3A4、UGT1A1、P-gp 或 OATP1B1 和 OATP1B3 为底物的窄治疗窗药物且试验期间不能停用者。
- •签署 ICF 前 4 周内使用过除二甲双胍以外的其他降糖药，包括但不限于：α-糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、噻唑烷二酮类、DPP-4 抑制剂、葡萄糖激酶激活剂、SGLT-2i；因伴发疾病、应激状态或围手术期而短期（累计时间≤7 天）使用胰岛素治疗除外。
- •签署 ICF 前 3 个月内使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物；或既往因安全性或疗效差而停用 GLP-1 类似物；或既往对 GLP-1 类似物严重不耐受。
- •妊娠或哺乳期女性受试者。
- •已知对 SGLT-2i 或 GLP-1RA 有过敏反应，或既往有严重药物过敏史。
- •签署 ICF 前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或所参加临床试验的 IMP 或试验医疗器械末次给药仍处于 5 个半衰期内（时间以较长者为准，只签署 ICF 未接受过 IMP 或器械干预的除外）。
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致受试者不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）。
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线的变化。
时间窗: 第 40 周
次要结局
- 治疗 40 周和 52 周，空腹 C 肽和空腹胰岛素相对基线的变化(40 周、52 周)
- 治疗 40 周和 52 周，稳态模型评估的胰岛β细胞功能（HOMA-β）和胰岛素抵抗（HOMA-IR）相对基线的变化。(40 周、52 周)
- 治疗 40 周和 52 周，体重相对基线变化的百分比。(40 周、52 周)
- 治疗 40 周和 52 周，空腹血脂谱相对基线的变化(40 周、52 周)
- 治疗 52 周，HbA1c 相对基线的变化(52 周)
- 治疗 40 周和 52 周，SMBG 的 7 点末梢血糖日平均值以及平均餐后血糖增幅（所有正餐）相对基线的变化。(40 周、52 周)
- 治疗 40 周和 52 周，体重、身体质量指数（BMI）和腰围相对基线的变化。(40 周、52 周)
- 不良事件，包括 TEAE、SAE、AESI、低血糖事件发生率和严重程度等。(全程)
- 达到 HbA1c<7.0%、HbA1c<7.0%且不伴有确证的症状性低血糖、HbA1c≤6.5%、HbA1c≤6.5%且不伴有确证的症状性低血糖的受试者百分比(40 周、52 周)
- 治疗 40 周和 52 周，FPG 相对基线的变化。(40 周、52 周)
- 治疗 40 周和 52 周，采用混合餐耐量试验（MMTT）评估的餐后 2 h 血浆葡萄糖、餐后 2 h 胰岛素、餐后 2 h C 肽相对基线的变化。(40 周、52 周)
- 治疗 40 周和 52 周，体重较基线下降≥5%和≥10%的受试者百分比。(40 周、52 周)
- 治疗 40 周和 52 周，收缩压（SBP）和舒张压（DBP）较基线的变化。(40 周、52 周)
- 治疗 40 周和 52 周，糖尿病治疗满意度问卷当前版（DTSQs）评分相对基线的变化。(40 周、52 周)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、临床安全性实验室检查结果、糖尿病性视网膜病筛查和评估等(全程)
- 评估多次给药后 HDM1002 及其代谢产物在 T2DM 受试者中的 PK 特征。(全程)
研究者
高艳
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (92)
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