CTR20250658进行中（未招募）2 期
评价 HDM1005 在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床研究
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2025年3月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- HbA1c 较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 T2DM 受试者中评估与安慰剂相比，皮下注射 HDM1005 后 HbA1c 相对基线的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 65 岁（含 18 岁和 65 岁），男性或女性。
- •根据世界卫生组织发布的糖尿病防治指南（2019 年版）的诊断和分类标准确诊为 T2DM 至少 24 周
- •筛选时，HbA1c（本地实验室）≥7.5%且≤10.5%
- •BMI 在 22.5 ~ 40.0 kg/m2 范围内
- •能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署 ICF。
排除标准
- •除 T2DM 之外的其他类型糖尿病
- •签署 ICF 前 24 周内发生过糖尿病急性并发症
- •签署 ICF 前 24 周内有 3 级低血糖发作病史
- •有甲状腺髓样癌（MTC）、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史
- •既往急 / 慢性胰腺炎病史；或存在可能导致胰腺炎的高危因素
- •研究者判断受试者存在影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况
- •签署 ICF 前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）
- •血红蛋白（Hb）<100 g/L（女性）或<110 g/L（男性）
- •FPG≥13.9 mmol/L
- •男性受试者的血清肌酐（Scr）≥1.5 mg/dL（133 μmol/L），女性受试者的 Scr≥1.4 mg/dL（124 μmol/L），或肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且进一步检测判断可能处于疾病活动状态；或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- •签署 ICF 前 1 年内有酒精滥用
- •妊娠或哺乳期女性受试者。
- •对研究药物或其赋形剂过敏。
- •研究者认为受试者存在可能影响本研究的有效性和安全性评价或导致不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）
结局指标
主要结局
HbA1c 较基线变化
时间窗: 20 周
次要结局
- FPG 较基线变化(20 周)
- 空腹 C 肽较基线变化(20 周)
- 空腹胰岛素较基线变化(20 周)
- 体重较基线变化(20 周)
- 不良事件(研究期间)
- 血药浓度及 PK 参数包括但不限于 AUC、Cmax、Tmax、t1/2、Vz/F 和 CL/F(D1 至 D169)
- 免疫原性：抗药抗体和 / 或中和抗体(研究期间)
研究者
王林超
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (45)
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