CTR20191611已完成不适用
盐酸雷尼替丁胶囊在健康受试者中空腹和餐后用药、两制剂、两周期、随机开放、自身交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年8月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究主要目的是以广东恒健制药有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（规格：0.15 g）为受试制剂，Sandoz Inc 生产的 Ranitidine Hydrochloride Capsules（规格：150 mg，商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹与餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于 1/3；
- •年龄：18 岁≤年龄≤45 岁；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.5 ~ 26.5 kg/m2；
- •受试者必须充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本研究的知情同意书；
- •从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对盐酸雷尼替丁胶囊及任一组成成分过敏史；
- •有晕针史或晕血史的受试者；
- •研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史和肿瘤史者；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）】、12 导联静息心电图检查、胸片检查，结果研究者判断异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女 HCG 检查结果阳性者；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
- •具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前 6 个月使用过毒品者；
- •习惯性使用药物（包括中草药）或功能性维生素；
- •研究首次给药前 30 天内使用过与雷尼替丁有相互作用的药物（如华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔等经肝代谢的药物），或筛选前 14 天内使用了处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等；
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或首次服药前 48 h 内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或首次服药前 48 h 内饮酒，或第一周期入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •既往长期饮用过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL），或首次服药前 48 h 内摄入含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断者；
- •首次服药前 48 h 内食用葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断者；
- •首次服药前 48 h 内食用过含高嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等），或者不同意在试验期间停止食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者（定义为使用过临床研究用药）；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者，或有献血 / 失血史（≥400 mL）者；
- •研究者认为其他不适宜进入本项试验的其它因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vd/F、Fr 和λz(给药后 24 小时)
- 实验室检查、体格检查、生命体征、以及试验中观察到的不良事件 / 严重不良事件。(给药后 24 小时)
研究者
司孝清
广东恒健制药有限公司
研究点 (1)
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