CTR20160371已完成不适用
盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年9月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括：Cmax、t1/2、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京圣和药业股份有限公司生产的莫西沙星片为受试制剂，德国 Bayer Pharma AG（拜耳医药保健有限公司分装） 的莫西沙星片为参比制剂，进行空腹、餐后口服单剂量盐酸莫西沙星片后，测定血浆中药物浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性，身体健康，试验前体检及各项实验室检查合格
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19～26 范围内
- •同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和食用含咖啡因类饮料
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- •既往有心血管、呼吸、肝、肾、消化道、内分泌、血液或精神神经系统疾病病史或现有上述疾病者，有体位性低血压者
- •HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg 及梅毒中有一项呈阳性者
- •12 导联心电图有临床意义异常者
- •已知或怀疑对莫西沙星的任何成分，或其他喹诺酮类，及其赋形剂过敏者；或过敏体质，对两种以上（含两种）食物或药物过敏者
- •受试者入选前 2 周内服用过任何药物（包括中药）者
- •试验前 3 个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物者
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血超过 400 mL，或采血时会恶心头晕者
- •在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者
- •妊娠、哺乳期妇女和不愿在试验过程中及试验结束后半年内采取避孕措施的育龄受试者
- •其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括：Cmax、t1/2、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 0-72 小时
次要结局
- 症状体征、实验室检查、不良事件(给药后 7 天)
研究者
孙熠
南京圣和药业股份有限公司
研究点 (1)
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