试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 广东红珊瑚药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的： 1)评估 PKA 透皮贴剂在中国健康受试者中多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征； 2)评估 PKA 透皮贴剂在不同给药部位单次贴敷的相对生物利用度； 3)评估 PKA 透皮贴剂的皮肤刺激性及粘附力。 次要目的： 1)初步评估 PKA 透皮贴剂的剂量线性关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须符合下列所有标准才能入选为受试者：试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 周岁（含临界值）的中国健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者自筛选访视起至末次给药后 6 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲；或宫内节育器；或任意一方已行绝育术。
排除标准
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •对盐酸普拉克索缓释片及本品任何成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- •在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或过度日晒者；（问诊+检查）
- •患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）
- •有心脑血管系统（心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（呼吸困难）、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，或既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥、视网膜病变史、复视、视力模糊和突发性视力下降病史；（问诊）
- •研究期间不能停止从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；（问诊）
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 28 天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •使用研究药物前 1 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；（问诊）
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；（问诊）
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查异常者；（问诊+检查）
- •生命体征、或心电图、或实验室检查（血常规、尿常规+沉渣、血生化、输血前常规、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
研究者
研究点 (1)
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