ChiCTR2500101173尚未招募1 期
一项评价 KR230109 在健康受试者中单次与多次经皮给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价 KR230109 在健康成年受试者中单次与多次局部皮肤给药后的安全性与耐受性，为确定后期试验所采用的给药剂量及面积提供安全性依据。 次要研究目的 评价 KR230109 在健康成年受试者中单次与多次局部皮肤给药的系统暴露水平和药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲设计，即研究者与受试者均设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁<=年龄<=45 周岁（以签署知情同意书时为准）的男女受试者；
- •男性体重>=50kg，女性体重>=45kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m²之间者（包括临界值）；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- •从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内，有生育能力的男性 / 女性受试者同意停止捐精 / 捐卵计划，并能够采取有效的避孕措施，如避免性生活或采用避孕套、宫内节育器等可靠的避孕措施。
排除标准
- •怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或既往有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等）、药物过敏史、皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者，或已知为过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史；
- •既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等；
- •研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、特异性皮炎、湿疹及极重度痤疮等；
- •目标涂药区域存在纹身、胎记、皮肤瘢痕、破溃、晒伤、皮肤穿孔、皮肤菲薄、异常发热等研究者认为可能影响试验药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；
- •筛选前一年内有频繁的感染病史，或给药前 3 个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者；筛选前 1 个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等；
- •筛选前 2 个月内，接种过活（减毒）疫苗，或研究期间计划接种活疫苗者；
- •筛选前 3 个月内接受过任何外科手术，或研究期间计划手术者；
- •经研究者判定生命体征、体格检查、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图（QTcF 间期>450ms，QTcF 采用 Fridericia 公式计算，为 QTcF=QT/(RR^0.33)）、腹部 B 超、胸部正位 X 片检查结果异常且有临床意义者；
- •试验给药前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，以及在目标涂药区域使用皮肤外用药品、皮肤晒黑用品者；研究药物给药前 2 天内在目标涂药区域使用皮肤外用产品（包括润肤剂）者；研究药物给药前 3 个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂（强效抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等，中效抑制剂如红霉素、维拉帕米等，弱效抑制剂如伏佛沙明等；强诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等；中效诱导剂如依非韦伦等）者。如果既往使用药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶（>15g 茶叶 / 天；一般每次泡茶 3~5g 茶叶）、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（如可乐、红牛等，>8 杯 / 天，1 杯=250 mL）者；
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
不良事件
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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