CTR20201378已完成生物等效性试验
盐酸达拉他韦片在健康受试者中单次空腹 / 餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以百时美施贵宝公司生产的盐酸达拉他韦片（商品名：百立泽，规格：60 mg/片）为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的盐酸达拉他韦片（规格：60 mg/片）为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以百时美施贵宝公司生产的盐酸达拉他韦片（商品名：百立泽，规格：60 Mg/片）为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的盐酸达拉他韦片（规格：60 Mg/片）为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性受试者，年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）），含边界值；受试者体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；
- •经全面健康体检合格，生命体征、心电图或实验室检查等各项检查指标均正常；或虽有异常，但研究者认为无临床意义；
- •筛选前 3 个月内无嗜烟史无酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
- •对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •筛选前 14 天至研究结束后 6 个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
- •神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综 r3.合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
- •HIV1/2 抗体（anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙肝五项、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）检查结果呈阳性并经研究者判断有临床意义者；
- •体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且研究医生判断有临床意义者；
- •过敏体质者：对药物、食物、花粉过敏者；对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- •妊娠、哺乳期妇女以及受试者（或其配偶）6 个月内有妊娠计划的；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内曾有过献血或失血超过 200 mL 者、接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
- •不能承诺在第一周期入住前 2 天至试验结束期间不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
- •筛选前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- •晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前（0h）至给药后的 72h
次要结局
- tmax、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F（相对生物利用度）、λz（末端消除速率常数）、CL/F、Vz/F、MRT(给药前（0h）至给药后的 72h)
研究者
刘敏
南京圣和药业股份有限公司
研究点 (1)
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