ChiCTR2500107918Not yet recruitingPhase 4
二甲双胍治疗膝骨关节炎：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
自筹1 site in 1 countryStarted: June 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 视觉模拟量表
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在评估二甲双胍在超重或肥胖 OA 患者中的疗效和安全性，探索其缓解关节疼痛、改善功能及调控代谢的潜力。OA 是全球致残的重要原因，而肥胖相关 OA 作为一种代谢-炎症驱动的表型，目前缺乏有效的个体化治疗手段。二甲双胍作为一种已广泛使用、廉价、安全的药物，具备抗炎、减重、改善胰岛素抵抗等多重作用，或可成为针对该表型 OA 的理想干预手段。本研究的开展将填补该领域临床证据的空白，推动 OA 的表型精准治疗，为我国慢病共病人群的综合管理提供新策略。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对参与者、评估员和统计学家设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 >40 岁、超重或肥胖（体重指数 ≥25 kg/m）的男性和女性；
- •2.膝关节疼痛至少 6 个月，疼痛评分>100 毫米视觉模拟量表 （VAS） 为 40 毫米；
- •3.符合美国风湿病学会膝关节 OA 的临床标准排除标准。
Exclusion Criteria
- •1.严重的放射学膝关节 OA（Kellgren-Lawrence 4 级）或严重的膝关节疼痛（站立时 >80 毫米 100 毫米 VAS）;
- •2.任何炎症性关节炎，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、水晶性关节炎、脊柱关节炎、结缔组织病相关关节炎或反应性关节炎或严重的膝关节损伤;
- •3;已知或新诊断的需要降糖治疗的糖尿病或既往对二甲双胍有不良反应;
- •4.过去一年内进行过指数膝关节手术（关节镜或开放手术）;
- •5.过去 6 个月内指数膝关节内注射透明质酸或过去 3 个月内注射过皮质类固醇;
- •6.在随机分组前 30 天内使用过任何研究药物或设备;
- •7.未来 6 个月内计划进行指数膝关节置换或关节镜检查;
- •8.其他影响下肢功能的肌肉、关节或神经系统疾病;
- •9.急性或慢性肾或肝功能损害;
- •10.其他妨碍研究参与或搬迁的医疗状况；
- •11.怀孕、哺乳或试图怀孕的妇女。只要剂量在进入研究前至少 30 天保持稳定，就允许使用更年期激素疗法或避孕药。
Arms & Interventions
二甲双胍组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
视觉模拟量表
Secondary Outcomes
- 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
- 简明健康调查量表-12
- PainDETECT
- 影像学评估
- 生化参数
- OMERACT-OARSI 应答者定义
Investigators
Study Sites (1)
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