ChiCTR1900021905进行中（未招募）1 期
一项开放、剂量递增的研究注射用 BAT8003 用于晚期上皮癌患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
主要目的： 1）评价注射用 BAT8003 在 Trop2 阳性晚期上皮癌患者中的安全性和耐受性，包括确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐 II 期临床研究的使用剂量（RP2D）； 2) 评价注射用 BAT8003 药代动力学特征。 次要目的：
- 研究注射用 BAT8003 的免疫原性；
- 初步评估注射用 BAT8003 对晚期上皮癌的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验的内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定时间进行随访和影像学评估；
- •年龄 18-75 周岁（含边界值），性别不限；
- •标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的、组织学或细胞学证实的晚期上皮癌患者（包括乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等）；
- •能够提供 5-10 片空白病理切片进行病理学和 Trop2 表达水平检测；并经免疫组化证实 Trop2 表达阳性（扩展阶段要求 Trop2 表达水平为 2+或以上）；
- •按照 RECIST（实体瘤疗效评价标准）1.1 版的标准具有至少 1 个可测量病灶的肿瘤；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0 分-1 分；
- •预期生存期≥3 个月；
- •实验室检测指标：
- •中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5x10^9/L
- •血小板计数（PLT）≥ 100 x10^9/L
- •血红蛋白（HB）≥ 90g/L
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5 ULN
- •谷草转氨酶（AST）≤2.5 ULN
- •谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 ULN
- •谷草转氨酶（AST）≤5.0 ULN
- •谷丙转氨酶（ALT）≤5.0 ULN
- •肌酐（Cr）≤1.5ULN
- •尿素氮（BUN ≤1.5ULN
- •国际标准化比值（INR）≤1.5ULN
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN（正在接受治疗性抗凝药物除外）
- •超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •既往针对实体癌的治疗结束至少 3 周，并且已从既往治疗的不良反应中基本恢复（按 CTCAE5.0 版标准判定≤1 级，脱发除外）；
- •育龄女性患者在计划给予第一次研究药物治疗前 7 天内血妊娠试验阴性。
排除标准
- •如果患者符合以下条件的任何一条，则不能进入本试验：
- •患有活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）或梅毒；
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性、或患其他获得性、先天性免疫缺陷疾病、或有器官移植史等；
- •根据研究者判断，具有临床意义的其它活动性感染；
- •其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良、溃疡等）；
- •存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎；
- •入组前 6 个月内存在根据以下任何定义的心血管异常：根据 CTCAE5.0 版的标准分级≥3 级症状性充血性心力衰竭(CHF)，或纽约心脏学会（NYHA）标准≥2 级的症状性充血性心力衰竭病史、透壁性心肌梗死病史、不稳定性心绞痛病史，或药物未能控制的严重心律失常、重度传导阻滞、未控制的高血压（收缩压>180mmHg 或舒张压>110mmHg），或临床上显著的其它心血管疾病；
- •有脑或其他中枢神经系统转移症状或首次用药前 1 个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗或手术治疗）；
- •存在≥2 级的外周神经病变（CTCAE 5.0 版分级）；
- •入组前 4 周内曾参加并接受过其他临床试验治疗；
- •入组前 4 周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复；
- •曾经使用的强 CYP3A4 抑制剂在给予第一次临床研究药物前尚未经过循环清除（小于 3 个消除半衰期），或研究期间可能需要合并使用强 CYP3A4 抑制剂；
- •已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •近 6 个月有酗酒、吸毒或有药物滥用史；
- •研究者认为因其他原因不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
0.2mg/kg
BAT8003，0.2mg/kg，静脉输注
0.5mg/kg
BAT8003，0.5mg/kg，静脉输注
1mg/kg
BAT8003，1mg/kg，静脉输注
2mg/kg
BAT8003，2mg/kg，静脉输注
4mg/kg
BAT8003，4mg/kg，静脉输注
6mg/kg
BAT8003，6mg/kg，静脉输注
8mg/kg
BAT8003，8mg/kg，静脉输注
10mg/kg
BAT8003，10mg/kg，静脉输注
扩增组
BAT8003，静脉输注，从 0.2、0.5、1、2、4、6、8、10mg/kg 选择一个合适的剂量
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
剂量限制性毒性
推荐 II 期临床研究的使用剂量
药代动力学
次要结局
- 免疫原性
- 疗效
研究者
研究点 (1)
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