ChiCTR2200060407尚未招募4 期
PD-1 抑制剂联合 R-SC-EPOCH 与 R-EPOCH 方案治疗 HIV 相关性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的随机对照、多中心、前瞻性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1、拟使用 PD-1 抑制剂联合 HAART 与 R-SC-EPOCH 作为治疗方案，并选择 R-CHOP 治疗方案作为随机对照，评估 PD-1 抑制剂联合 R-SC-EPOCH 方案在 AIDs-DLBCL 中的治疗效果。 2、通过监测 T 细胞修复后的 CD4 水平，探索 PD-1 抑制剂对 CD4 水平可能存在的协同作用，为后续 AIDS-DLBCL 治疗相关研究提供理论支撑。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为 DLBCL，且 HIV 检测呈阳性，CD4>100x10^9/L 患者；
- •2.年龄≥18 岁且≤70 岁，性别不限；
- •3.进行任何特定的研究操作之前，已经签署了知情同意书；
- •4.至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm 且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径≥1.0cm；
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0-2；
- •6.心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •7.绝对中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L；血红蛋白≥75g/L，血小板计数≥75x10^9/L；
- •8.总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •9.血清肌酐水平≤1.5×ULN；
- •10.在未接受抗凝药治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；
- •11.HIV 病毒载量＜40 拷贝/ml；
- •12.对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和末次给予研究药物后 12 个月内进行有效避孕；
- •13.根据研究者的判断，预期生存时间至少为 6 个月。
排除标准
- •1.入组前 3 个月内参加过其他干预性临床试验。参与非干预性试验的患者有资格参与本研究；
- •2.有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、筛选前 6 个月内急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级 III 级或 IV 级；
- •3.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；
- •4.甲状腺功能减退患者；
- •5.入组前 28 天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
- •6.正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量＞30mg/天强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10 天；
- •7.入组前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史；
- •8.已知对单克隆抗体（mAb）治疗或利妥昔单抗过敏；
- •9.对 PD-1、EPOCH 中任何一个成份有禁忌者；
- •10.既往接受过针对 DLBCL 的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗及入组前 3 个月内使用了任何单克隆抗体治疗；
- •11.既往接受过细胞毒药物或抗 CD20 单抗治疗其他疾病（如类风湿关节炎）；
- •12.原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵；原发性睾丸淋巴瘤患者；
- •13.合并可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤史，包括有已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者可以入组；
- •14.入组前 4 周内已知有未能控制的活动性感染性疾病或需要住院的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）；
- •15.急性、慢性乙肝病毒感染，如果乙肝病毒（HBV）表面抗原和 HBV 核心抗体中任何一项或两项均为阳性，只有 HBV DNA 低于最低检测下限时才能入组；
- •16.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1+HAART+R-SC-EPOCH
对照组
R-EPOCH
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存时间(1 年，2 年)
研究者
研究点 (1)
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