ChiCTR2000028963进行中（未招募）不适用
营养治疗改善头颈部恶性肿瘤放疗患者临床结局的随机对照研究
院所临床科研基金（2014YLC08）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2017年3月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
通过对头颈部恶性肿瘤放疗患者进行密切的、个性化的营养咨询、营养干预及长期随访，掌握患者在放疗治疗过程中营养不良发生及营养状况改变情况，以及证实综合营养干预的措施可使得头颈部恶性肿瘤放疗患者受益，其体重下降率降低、营养状况和生活质量得到明显改善，有助于减少并发症的发生，甚至可能延长患者的生存期，同时，也为规范化的肿瘤患者营养治疗提供临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于必须对干预组患者进行一对一的营养咨询、膳食指导和口服营养补充，因此该项目无法对主要研究人员采用盲法,但不告知患者其分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 岁;
- •（2）诊断为头颈部恶性肿瘤恶性肿瘤拟首次实施放疗患者，肿瘤诊断需有病理报告。（根据《NCCN2014 版头颈部恶性肿瘤肿瘤临床实践指南》）
- •（3）患者神志清楚，无交流障碍，能准确回答问题；
- •（4）签署知情同意书，愿意参加本项研究者。
排除标准
- •（1）无法控制的或严重的心、肝、肺和肾脏疾病；
- •（2）装有心脏起搏器；
- •（3）有胸腔积液或腹腔积液的患者；
- •（5）入组前每日口服营养补充者；
- •（6）以前有过任何部位肿瘤放疗者；
- •（7）正在参加其他临床研究者；
- •（8）同意参加本研究但拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
干预组
综合营养治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
体重
次要结局
- 体质指数
- 上臂中点周径
- 三头肌皮褶厚度
- 上臂中点肌肉周径
- 非利手（或非损伤手）握力
- 左小腿周径
- 患者主观整体营养评估
- 生活质量评分
- 抑郁自评量表评分
- 总蛋白
- 白蛋白
- 总淋巴细胞计数
- 前白蛋白
- 中性粒细胞计数
- 血红蛋白
- 血小板计数
- 红细胞
- 白细胞
- 卡氏评分
- 口腔粘膜评分
- 起立-行走试验
- 人体成分分析
研究者
研究点 (1)
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