CTR20210195进行中（未招募）1 期
一项开放式、单次给药剂量递增和剂量扩展的重组人 VEGF 受体-Fc 融合蛋白注射液（IBI304）在静脉阻塞性黄斑水肿患者中的 I 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2021年3月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- DLT DLT：根据安全性分析集报告剂量递增期各组 DLT DLT 发生的频率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 IBI304 静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为 II 期临床研究剂量选择提供指导。 次要目的： 初步评价静脉阻塞性黄斑水肿受试者接受 IBI304 治疗的疗效； 确定 IBI304 静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次和多次用药后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ibi304静脉阻塞性黄斑水肿受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（mtd）及剂量限制性毒性（dlt），为ii期临床研究剂量选择提供指导。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；
- •研究眼患有经 OCT 确定为黄斑增厚的黄斑水肿，并且有以下全部特征：
- •a) 累及黄斑中心（中心凹）；
- •b) 研究者进行荧光素血管造影（FFA）评估，认为病情是由非缺血性 BRVO 或 CRVO 所致；如果受试者对荧光素过敏，研究者也可采用光相干断层血管成像（OCTA）评估病情是否由非缺血性 BRVO 或 CRVO 所致；
- •c) 在筛查访视前 CRVO 或 BRVO 病史不超过 36 个月；
- •d) 水肿引起视力降低；
- •在筛查访视时，采用糖尿病性视网膜病早期治疗研究（ETDRS）方法，研究眼的 BCVA 得分≥34 且≤68 个字母（Snellen 视力表上大约 20/50）；
- •在筛查访视时，由研究者测定，采用 Spectralis OCT 评估的研究眼在 1mm 中心黄斑区的视网膜厚度≥320μm，若采用 Cirrus OCT 或其他品牌的 OCT 检测仪评估结果为≥300μm；
- •在基线（第 0 天）访视时，育龄期妇女患者的血 / 尿妊娠测试结果必须为阴性。绝经并且连续 12 个月无月经或者做过手术绝育的女性，则被视为不具有生育能力。
排除标准
- •不能控制的全身性疾病；
- •肝、肾功能异常者（本试验规定 ALT、ASL 高于本中心实验室正常值上限 2 倍；Crea、BUN 高于本中心实验室正常值上限 1.2 倍）；
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10 秒）；
- •研究者认为在本研究期间研究眼的状况可能会妨碍视力改善（如严重的黄斑缺血，或者可能影响黄斑水肿的改善；
- •在筛查和基线（第 0 天）给药前之间的 BCVA 改善>10 个字母；
- •研究者认为，尽管黄斑水肿减轻，研究眼中视网膜前膜的存在是造成黄斑水肿的主要原因，或者足够严重到影响视力的改善；
- •荧光素血管造影（FFA）显示超过 10 个视盘面积的视网膜毛细血管无灌注区且累及黄斑中心；或光相干断层扫描血管成像（OCTA）结果显示后极部或黄斑区缺血；
- •研究眼有青光眼、高眼压（IOP>24mmHg）或者与青光眼损害一致的视神经乳头改变和 / 或青光眼导致的视野恶化的病史；
- •在筛查访视或基线（第 0 天）研究眼有高眼压（IOP>24mmHg），或研究者怀疑有青光眼的可能；
- •在筛查访视时研究眼患有活动性视网膜、脉络膜或视盘新生血管形成，或者出现虹膜红变；
- •在筛查访视时发现密集地黄斑出血，不伴有红色反射；
- •在筛查访视时发现任意一只眼睛患有糖尿病性视网膜病变；
- •在筛查访视时发现任意一只眼睛有任何活动性眼部感染（如细菌、病毒、寄生虫或真菌）；
- •研究眼或其附件有巨细胞病毒或疱疹感染史；
- •在筛查访视时发现任意一只眼睛患有活动性或非活动性弓形体病；
- •在筛查访视时发现研究眼有可见的巩膜变薄或膨胀；
- •在筛查访视时发现研究眼有妨碍临床和影像评估的间质浑浊（包括但不限于视网膜前玻璃体出血，晶状体浑浊 / 白内障）；
- •在基线前（第 0 天）的 3 个月内对研究眼进行过眼内手术，包括白内障手术和 / 或任何类型的激光治疗，或预计需要在研究期间对研究眼进行眼部手术或眼科激光治疗，任何时候发现研究眼有以下手术史证据：青光眼滤过手术、黄斑下手术；
- •任意一只眼睛有中心性浆液性脉络膜视网膜病变病史；
- •研究眼有睫状体平坦部玻璃体切除手术史；
- •在基线前（第 0 天）的 3 个月内研究眼使用过玻璃体腔类固醇药物或任何玻璃体腔注射药物；
- •在基线前（第 0 天）1 个月内使用过或者预计会在研究期间任何时间使用全身性类固醇药物（如口服、静脉内、肌肉内、硬膜外、直肠或大面积皮肤给药）。允许吸入、鼻内和关节内 / 囊内皮质类固醇给药；
- •在筛查访视时，使用 ETDRS 方法取得非研究眼的 BCVA 得分<34 个字母（大约等于 Snellen20/200）；
- •已知对研究药物、其成分过敏或禁忌史；
- •任意一只眼睛患有散瞳禁忌症，如闭角型青光眼；
- •妨碍患者遵守研究要求（包括完成本研究）的任何情况（包括无法阅读视力表或语言障碍）；
- •已经怀孕、哺乳或计划怀孕或者具有生育能力且没有使用可靠避孕措施的女性患者；
- •目前正在检查或者在基线（第 0 天）前 30 天内参加过研究性药物或器械的研究；
- •研究者认为患者具有的状态或所处情况可能使患者置于重大风险、可能混淆研究结果、或可能显著干扰患者参加本研究。
结局指标
主要结局
DLT DLT：根据安全性分析集报告剂量递增期各组 DLT DLT 发生的频率。
时间窗: DLT 评价窗（首次注射后第 1-14 天观察期）
疗效终点将基于 EAS EAS 进行分析，采用描述性汇总受试者目标眼最佳矫正视力、 平均中心视网膜厚度、眼底出血、水肿情况以及眼底血管造影用药前后变化情况。
时间窗: 试验全程
DLT DLT：根据安全性分析集报告剂量递增期各组 DLT DLT 发生的频率。
时间窗: DLT 评价窗（首次注射后第 1-14 天观察期）
疗效终点将基于 EAS EAS 进行分析，采用描述性汇总受试者目标眼最佳矫正视力、 平均中心视网膜厚度、眼底出血、水肿情况以及眼底血管造影用药前后变化情况。
时间窗: 试验全程
次要结局
未报告次要终点
研究者
茅昌胜
天台银康生物医药有限公司
研究点 (6)
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