ChiCTR2000035875尚未招募4 期
儿科疑难疾病精准药物治疗全国多中心研究
上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）》重大临床研究项目基金资助25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
建立治疗四类儿科疑难疾病（感染、免疫、移植、难治性病）的药物的 DBS 的 HPLC-MS/MS 检测方法；构建目标药物在儿科群体中的 PK-PD-PG 及 PBPK 模型；开发基于贝叶斯法的药物治疗达标预测工具。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患有四类疾病中的一种：感染（新生儿 / 早产儿脓毒血症）、免疫（儿童系统性红斑狼疮、幼年性关节炎、血液肿瘤）、移植（骨髓移植、肝移植、肾移植）、慢性 / 难治病（难治性癫痫、难治性肾病综合征）；
- •（2）年龄为 0～18 岁；
- •（3）患病期间采用针对各类疾病的目标药物治疗；
- •（4）使用目标药物的特定给药方式
排除标准
- •（1）有严重的出生缺陷；
- •（2）患儿或其母亲感染 HIV 或肝炎；
- •（3）重症患儿在研究期间无法存活的；
- •（4）对研究的目标药物过敏。
研究组 & 干预措施
感染组
抗感染药
自身免疫病组
免疫抑制剂
移植组
免疫抑制剂
难治性病组
抗癫痫药，免疫调节剂
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (25)
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