ChiCTR1900022204进行中（未招募）2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合化疗方案用于铂类治疗失败的晚期头颈部鳞癌的探索性Ⅱ期临床研究
吉林大学第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼片联合化疗方案用于铂类治疗失败的的晚期头颈部鳞癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁，男女不限；
- •经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的复发或者转移的口腔、口咽部、下咽部和喉部鳞状细胞癌，且具有至少一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准）；
- •铂类治疗失败的头颈部鳞癌
- •注：铂类治疗失败：铂类药物化疗期间或化疗结束后 6 个月以内出现疾病进展（RECIST1.1 标准评价）或复发；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a)HB≥85g/L；
- •b)ANC ≥1.5×10^9/L；
- •c)PLT ≥80×10^9/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •a)BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)，如果有肝转移癌，BIL<3 倍正常值上限(ULN)；
- •b)ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；
- •c)血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予甲磺酸阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予甲磺酸阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •1．患有高血压，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性>450 ms，女性>470 ms）及心功能不全；
- •2．具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •3．具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •4．尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •5．凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •6．筛选前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •7．筛选时出现无法控制的感染；
- •8．具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •9．根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •10．怀孕或哺乳期妇女；
- •11．研究者认为不适合纳入者。
- •12．仅有癌性胸腹水、淋巴转移、骨转移、脑脊髓膜等不可测量病灶的患者。
- •13．已知对阿帕替尼的任何成分严重过敏。
- •既往接受过阿帕替尼或其它血管内皮抑制剂的治疗。
研究组 & 干预措施
治疗组
阿帕替尼联合化疗
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 死亡
次要结局
- 客观缓解率(靶病灶直径之和比基线水平减少至少 30%)
- 无进展生存期(疾病进展)
- 疾病控制率(疾病进展)
- 生活质量评分(每次随访)
研究者
研究点 (1)
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