ChiCTR1800019375进行中（未招募）不适用
甲磺酸阿帕替尼维持治疗复发 / 转移的头颈部鳞癌的开放、多中心、探索性研究
吉林大学第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年10月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼片在晚期头颈部鳞癌患者中维持治疗的无进展生存期（PFS）
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁，男女不限；
- •经病理学确诊的的晚期头颈部鳞癌，具有可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）
- •3.?已经接受过传统放化疗治疗的头颈部鳞癌并确定为复发或转移的患者；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •5.受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •血红蛋白≥80g/L，
- •中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，
- •血小板≥80×109/L，?
- •ALT、AST≤2.5 倍正常上限值，
- •≤5 倍正常上限值（有肝转移者），
- •血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，
- •血清肌酐≤1.5 倍正常上限值，
- •血清白蛋白≥30g/L；
- •7.?研究入选前签署知情同意书（ICF）；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
排除标准
- •已证实对甲磺酸阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •具有明确的肿瘤局部出血倾向的患者；
- •凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向；
- •伴有中枢神经系统转移；
- •8.?5 年内患有其他恶性肿瘤；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •四周内参加过其他药物临床试验；
- •接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •12.?根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者
研究组 & 干预措施
case series
阿帕替尼维持治疗
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
赛帕利单抗联合安罗替尼及化疗一线治疗复发或转移性头颈部鳞癌的探索性研究ChiCTR2300068672待定
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期头颈部鳞癌的探索性研究ChiCTR2000029771江苏恒瑞医药股份有限公司30
Unknown
不适用
阿得贝利单抗联合甲磺酸阿帕替尼围手术期治疗局晚期头颈部鳞癌患者的单臂、前瞻性临床研究ChiCTR2500105995自筹
Unknown
1 期
菲诺利单抗联合司普奇拜单抗治疗晚期头颈部鳞癌的临床试验ChiCTR2500105767成都康诺行生物医药科技有限公司；神州细胞工程有限公司
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合多西他赛和铂类或甲磺酸阿帕替尼一线治疗复发或转移性头颈鳞癌的多中心、前瞻性、双队列 II 期临床研究ChiCTR2100046383自筹178