CTR20251022进行中（未招募）3 期
一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究，评价利拉鲁肽注射液和诺和力在二甲双胍单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2025年3月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 治疗 26 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与原 研药（诺和力）在 2 型糖尿病患者中临床疗效的等效性。 次要目的：评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与原 研药（诺和力）在 2 型糖尿病患者中安全性、免疫原性和药代动力学特征 的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与原 研药（诺和力）在2 型糖尿病患者中临床疗效的等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时，年龄范围为 18 周岁至 75 周岁（含边界值），性别不限；体重指数（BMI）≥20 kg/m2；
- •筛选时，符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准（详见附录二），经临床确诊为 2 型糖尿病至少 6 个月；
- •筛选前，受试者需接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗至少 6 周，稳定剂量定义为每日总剂量保持稳定且不低于 1500mg（或最大耐受剂量≥1000mg）；
- •筛选时，HbAlc（本地实验室）≥7.5%且≤10.5%；
- •随机前，HbAlc（中心实验室）≥7.0%且≤11.0%；
- •受试自愿参加本研究并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求（包括给药方案、饮食运动、血糖监测等）。
排除标准
- •非 2 型糖尿病史：1 型糖尿病、青少年的成人起病型糖尿病（MODY）、继发性糖尿病或罕见类型糖尿病等；
- •甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）个人史或家族史；
- •急慢性胰腺炎、胰腺损伤或胰腺手术史；
- •胆道手术史，或近 2 年反复发作的胆道疾病如胆囊炎、胆石症等；
- •增殖性视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史；
- •筛选前 3 个月至随机前，发生糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性非酮症糖尿病昏迷等）；
- •筛选前 3 个月至随机前，发生≥2 次严重低血糖事件，严重低血糖事件定义为是指没有特定血糖界限，但伴有意识和（或）躯体改变的严重事件，且需要他人帮助的低血糖；
- •5 年内恶性肿瘤病史，或目前正在接受潜在恶性肿瘤的评估（不包括已临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）；
- •筛选前 6 个月内发生严重心脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗死除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）分级为Ⅲ级或Ⅳ级（详见附录三）的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作；或筛选前 3 个月内接受过心脏相关手术（如冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗等）；或其他经研究者判断不适合参加本试验的心脑血管疾病；
- •筛选 / 随机时，存在经研究者判定的任何严重全身性疾病或可能影响药物疗效与安全评估疾病；
- •筛选前 3 个月内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗（因并发症短期使用胰岛素且经研究者判断不影响试验者除外）；
- •筛选前 1 个月内使用具有降糖作用的中药（包括但不限于消渴丸、消糖灵片等）或接受中医降糖疗法（如针灸等）；
- •筛选前 3 个月内接受全身给药的糖皮质激素 / 免疫抑制剂（不包括局部制剂）累计超过 7 天，或试验期间需要持续使用者；
- •筛选前 1 个月内使用抗精神病药物（氯丙嗪、氟哌啶醇、三氟噻顿、氯氮平、舒必利、奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑等）；
- •空腹血糖（FPG）≥13.9mmol/L；
- •促甲状腺激素（TSH）> 6 mIU/L 或经研究者判定甲状腺功能异常；
- •降钙素≥50ng/L（pg/mL）；
- •淀粉酶和 / 或脂肪酶≥3×ULN；
- •随机前，（TG）≥5.65mmol/L（500 mg/dL）；
- •谷氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0×ULN 或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3.0×ULN 或总胆红素（TBil）>2×ULN；
- •肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2（采用 CKD-EPI 公式计算，详见附录四）；
- •患者健康问卷-9（PHQ-9，详见附录五）评估总分≥15 分或第 9 项得分≥2 分；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒血清学试验任一检测结果为阳性；
- •已知或疑似对任何 GLP-1 受体激动剂或类似药物过敏；
- •因外伤、手术、过敏反应或皮肤病变等因素导致注射部位皮肤条件不符合皮下注射要求；
- •近 5 年内存在药物滥用或酒精依赖病史，或研究者认为可影响试验评估的精神疾病；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或不同意在研究期间及研究结束后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •导入期内受试者用药依从性超出允许范围（＜80%或＞120%）；
- •筛选前 30 天内曾参与其他药物临床试验并使用试验药物；
- •其他经研究者评估认为不适合参与本项临床试验的患者。
结局指标
主要结局
治疗 26 周后，糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化
时间窗: 治疗 26 周
次要结局
- 治疗 14 周后，HbA1c 相对于基线的变化；(治疗 14 周)
- 治疗 14、26 周后，HbA1c 达标比例（HbA1c<7.0%）；(治疗 14 周、治疗 26 周)
- 治疗 14、26 周后，空腹血糖（FPG）相对于基线的变化；(治疗 14 周、治疗 26 周)
- 治疗 14、26 周后，空腹胰岛素（FINS）相对于基线的变化；(治疗 14 周、治疗 26 周)
- 治疗 14、26 周后，体重相对于基线的变化。(治疗 14 周、治疗 26 周)
- 不良事件发生例次和发生率；(治疗期)
- 低血糖事件：每级低血糖事件（分级标准详见附录一）的发生例次和发生率；(治疗期)
- 生命体征、体格检查、十二导联心电图、实验室检查及其他安全性检查相对于基线的变化。(治疗期)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性率、抗体滴度。(治疗 26 周)
- 多次给药达稳态后血药谷浓度（Css,min）。(治疗 26 周)
研究者
沈学慧
浙江和泽医药科技股份有限公司
研究点 (40)
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