CTR20220028进行中（未招募）2 期
抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体 AK112 单药或联合化疗新辅助 / 辅助治疗可切除非小细胞肺癌的 II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年1月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、手术延迟率、有临床意义的异常实验室检查结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评估 AK112 单药或联合化疗新辅助 / 辅助治疗非小细胞肺癌的安全性和初步有效性。 次要目的： 1.评估 AK112 单药或联合化疗时的药代动力学特征。 2.评估 AK112 单药或联合化疗时的免疫原性。 探索性目的： 1.探索受试者肿瘤组织中潜在的预测 AK112 疗效的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.评估ak112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌的安全性和初步有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分 0 或 1
- •组织学证实的可切除的 II-IIIB 期 NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期）
- •在研究入组前，受试者需由 1 名负责手术的胸外科主治医生进行评估，以验证其是否符合以根治为目的进行 R0 切除的研究要求
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且依照 RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量
- •心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求
- •具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前 72 小时内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的 120 天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论
- •如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第 120 天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论
- •受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
排除标准
- •除 NSCLC 以外，受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
- •既往接受过任何针对肺癌的全身性或局部抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗
- •存在未缓解的先前抗肿瘤治疗产生的毒性
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
- •既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎
- •当前存在未得到控制的合并疾病
- •既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
- •有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
- •活动性或既往有明确的炎症性肠病病史
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率和严重程度、手术延迟率、有临床意义的异常实验室检查结果。
时间窗: 末例治疗结束后 30 天
主要病理学缓解率（MPR）
时间窗: 末次受试者手术结束后
次要结局
- 手术 R0 切除率、肿瘤降期率、病理学完全缓解率（pCR）、总生存期（OS）、根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）和无事件生存期（EFS）(手术完成时，以及最后一例受试者完成治疗后 24 个月)
- AK112 单药或联合化疗给药后，在不同时间点的 AK112 血清药物浓度(最后一例治疗结束)
- 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(至末次给药后 30 天)
- 评估肿瘤组织中的 PD-L1 的表达，分析与 AK112 抗肿瘤活性的相关性。(受试者完成治疗后 24 个月)
研究者
李文婷
中山康方生物医药有限公司
研究点 (4)
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