CTR20243898已完成生物等效性试验
左氧氟沙星片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年10月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的左氧氟沙星片（规格：0.5g）为受试制剂，以北京吉洛华制药有限公司的左氧氟沙星片（商品名：可乐必妥®，规格：0.5g）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18-65 周岁（包含临界值）的健康受试者，男女均可，性别比例适当；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
- •（问询）受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施，且在首次给药至研究结束后 3 个月内无捐精 / 捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）对左氧氟沙星片及辅料中任何成份或其他喹诺酮类药物过敏者；或对某些食物 / 药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- •（问询）筛选时或既往患有肌腱病、重症肌无力、糖尿病者；
- •（问询）给药前 30 天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）给药前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- •（问询）给药前 3 个月内献血或失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •（问询）妊娠期、哺乳期女性；
- •（问询）受试者在给药前 30 天内有未采取有效避孕措施的性行为；
- •（问询）给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品、中草药或维生素等；
- •（问询）给药前 30 天内使用过与左氧氟沙星有药物相互作用的药物，如含镁抗酸剂、铝、硫糖铝、金属阳离子如铁离子、含锌的多种维生素制剂、去羟肌苷咀嚼片 / 分散片、华法林、茶碱、抗糖尿病药物、环孢霉素、地高辛、丙磺舒、西米替丁等；
- •（问询）给药前 14 天内接种过任何疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •（问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- •问询）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯≥250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）受试者在给药前 48h 进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •（问询）乳糖或半乳糖不耐受者；
- •（问询+系统查询）给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验者；
- •生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- •实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血四项，妊娠检查（仅女性）），12 导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •酒精呼气检测筛查结果大于 0mg/100mL 者；
- •毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)；
- •受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、
时间窗: 服药前 1 小时至服药后 48 小时
次要结局
- 血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查（仅女性）、生命体征、体格检查和 12 导联心电图检查等检查结果(入组后至受试者完成试验)
研究者
王干迷
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (1)
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