ChiCTR2600124314招募中Unknown
司普奇拜治疗中重度大疱性类天疱疮的疗效评估及机制研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 36 周达到临床缓解的患者百分比
研究概览
简要总结
本研究旨在评价短程司普奇拜单抗联合标准糖皮质激素方案治疗中重度大疱性类天疱疮的临床疗效与安全性。同时探索该治疗策略在促进疾病控制及优化糖皮质激素减量方面的潜在临床价值。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁，男女不限；
- •2.已确诊大疱性类天疱疮患者；
- •3.疾病活动度评分（BPDAI）达到中重度（>=20）；
- •4.能按研究要求随访并签署知情同意书
排除标准
- •1.合并严重活动性感染或研究者认为不宜入组的严重基础疾病；
- •2.对研究相关药物或其成分过敏 / 禁忌；
- •4.近期参与其他干预性临床研究或存在影响依从性的情况；
- •5.研究者判断不适合参加研究者
研究组 & 干预措施
司普奇拜组
司普奇拜单抗联合口服糖皮质激素
干预措施: 司普奇拜单抗联合口服糖皮质激素
吗替麦考酚酯组
吗替麦考酚酯联合口服糖皮质激素
干预措施: 吗替麦考酚酯联合口服糖皮质激素
结局指标
主要结局
第 36 周达到临床缓解的患者百分比
次要结局
- 瘙痒评分
- 糖皮质激素累积剂量（泼尼松相当量）
- 不良事件发生率
- 疾病控制时间
- BPDAI 评分较基线变化情况
- 抗表皮基底膜带抗原 230
- 抗表皮基底膜带抗原 180
研究者
研究点 (1)
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