ChiCTR2300073109尚未招募1 期
一项在前列腺癌患者中探索同源重组修复（HRR）通路基因突变的前瞻性、多中心真实世界研究
研究者课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
研究目的：①通过各中心检验科开展的 HRR 基因检测，以真实世界数据来评估不同临床期别的前列腺癌患者群体中的 HRR 基因突变频率；②通过临床随访评估 HRR 基因突变对患者预后的影响；③评估 HRR 基因对晚期前列腺癌患者药物治疗的指导作用；④通过建立前列腺癌患者队列并探索将 HRR 基因突变纳入前列腺癌患者管理的预后风险分层遗传标志物；⑤探索前列腺癌进展、HRR 基因突变与患者肠道菌群改变的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •在签署知情同意书时，年龄为 18-75 岁的男性。
- •同意签署知情同意书。
- •经组织学确诊为前列腺癌，包括前列腺腺泡腺癌和其他少见病理类型，如鳞癌、导管腺癌、导管内癌、前列腺肉瘤、神经内分泌癌、小细胞癌等。
- •患者必须能提供血样本，如在研究中心行前列腺根治性切除手术的患者，同时愿意提供新鲜或存档肿瘤组织（福尔马林固定新鲜组织，石蜡包埋蜡块）或约 15 张（至少 5 张）新切的未染色石蜡切片，以上血和组织样本用于中心提取 DNA 并行 HRR 基因检测。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况≤1。
排除标准
- •入组前 2 周内发生重度感染，包括但不限于导致住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎
- •已知有人体免疫缺陷病毒感染病
- •未经治疗的活动性乙型肝炎患者不得进入研究
- •活动性丙型肝炎的患者不得入组
- •既往已因前列腺癌行 HRR 基因检测
研究组 & 干预措施
前列腺癌组
结局指标
主要结局
总体生存期
次要结局
- 疾病无进展生存期
- 无转移生存期
研究者
研究点 (1)
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