临床试验/CTR20200512

CTR20200512已完成2 期

西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

未提供9 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年5月8日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
入组人数: 240
试验地点: 9
主要终点: 用药 7 天末的研究创面完全愈合率。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性。
观察西岳山花油喷雾剂临床使用的安全性。

研究设计

研究类型: 有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•烧伤总面积≤体表面积 10%；
•研究创面符合浅Ⅱ度烧伤诊断标准的住院或门诊患者；
•研究创面选择躯干四肢部位的独立创面，且≤体表面积的 4%；
•年龄 18～65 周岁(含边界值)，性别不限；
•烧伤病程 24 小时之内，研究创面无感染，未使用药物治疗者；
•充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

•特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（如骨折等）；
•严重的心脑血管、呼吸、血液、精神神经等系统的疾病；
•既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L 者；
•哺乳期、已妊娠或准备妊娠的育龄妇女或尿 / 血妊娠试验阳性者；
•肝功能(ALT、AST)≥1.5×ULN，肾功能 Cr≥1×ULN 者；
•怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
•筛选前 1 个月内参加过临床试验者；
•研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

结局指标

主要结局

用药 7 天末的研究创面完全愈合率。

时间窗: 用药 7 天末

次要结局

1. 用药 24h 末、3 天末的研究创面完全愈合率；(用药 24 小时末、3 天末)
2. 研究创面完全愈合时间；(完全愈合时间)
3. 用药 24h、3 天、7 天的第一个治疗过程后 5 分钟内的疼痛缓解率。(用药 24h、3 天、7 天的第一个治疗过程后 5 分钟内)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈风林

陕西省万寿制药有限责任公司

研究点 (9)

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