EUCTR2009-014563-39-ES
进行中（未招募）
不适用
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, con BIBW 2992 en combinación con paclitaxel semanal frente al tratamiento quimioterápico de elección del investigador, después de la administración de BIBW 2992 en monoterapia, en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón que fracasan al tratamiento con erlotinib o gefitinib.Phase III randomized trial of BIBW 2992 plus weekly paclitaxel versusInvestigator?s choice of chemotherapy following BIBW 2992monotherapy in non-small cell lung cancer patients failing previouserlotinib or gefitinib treatment - LuxLung 5
Boehringer Ingelhein España S.A.0 个研究点目标入组 900 人2010年1月25日
概览
- 阶段
- 不适用
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- Pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón que fracasan al tratamiento con erlotinib o gefitinib.
- 发起方
- Boehringer Ingelhein España S.A.
- 入组人数
- 900
- 状态
- 进行中（未招募）
- 最后更新
- 10年前
概览
简要总结
暂无简介。
研究者
入排标准
入选标准
- •1\.Pacientes con diagnóstico confirmado por anatomía patológica de CPNM de estadio IIIb o estadio IV en los que haya fallado el tratamiento con erlotinib o gefitinib.
- •2\. Los pacientes deben haber recibido al menos una línea de quimioterapia citotóxica por enfermedad avanzada o metastásica y el tratamiento haber fallado; sin embargo, los siguientes pacientes quedan exentos.
- •a. Los pacientes con mutación del EGFR comprobada, demostrada por métodos aceptados, tras el tratamiento con TKI reversibles son elegibles sin quimioterapia previa.
- •b. Los pacientes con un beneficio clínico (estabilización de la enfermedad o respuesta antitumoral) con erlotinib o gefitinib durante un periodo superior o igual a 6 meses pueden participar sin quimioterapia previa.
- •3\. Puntuación del estado funcional ECOG entre 0 y 2\.
- •1\. Beneficio clínico mayor o igual a 12 semanas en la Parte A del ensayo
- •2\. Los pacientes deberán haber presentado progresión de la enfermedad en la Parte A según RECIST 1\.1
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
排除标准
- •1\. Tratamiento previo con BIBW 2992
- •2\. Quimioterapia, tratamiento hormonal o inmunoterapia en las 4 últimas semanas.
- •3\. Metástasis cerebral activa
- •4\. Pacientes que padecen cualquier otra enfermedad o disfunción de sistemas/órganos potencialmente mortal
- •5\. Otros procesos malignos diagnosticados que requieran tratamiento
- •6\. Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas
- •7\.Función cardiaca ventricular izquierda con fracción de eyección en reposo inferior al 50%
结局指标
主要结局
未指定
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