ChiCTR1900020908尚未招募不适用
评价封堵球囊导管用于阻断弓上分支动脉及其分支血管血流安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
申办方提供资金8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2018年12月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 即刻操作成功率
研究概览
简要总结
验证上海心玮医疗科技有限公司生产的封堵球囊导管用于临时阻断弓上分支动脉及其分支血管血流的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在介入诊疗手术时，适合临时阻断弓上动脉及其分支血管血流的患者；
- •患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •严重心力衰竭（NYHA 心功能 IV 级）；
- •肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭；
- •不能接受导管介入手术者；
- •处于妊娠或哺乳期的女性；
- •正在参与其它药物或器械临床试验未完成者；
- •研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
封堵球囊导管（上海心玮医疗科技有限公司）
对照组
Balloon Guide Catheters（商品名：Merci），Concentric Medical, Inc.
结局指标
主要结局
即刻操作成功率
次要结局
- 手术成功率
研究者
研究点 (8)
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