ChiCTR-IPR-15006945尚未招募4 期
以安慰剂为对照，评价红花如意丸治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 甘南佛阁藏药有限公司
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 用药结束后疼痛缓解率(即与基线相比，用药结束后，VAS 评分下降≥30%的患者的比例)
研究概览
简要总结
评价红花如意丸治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)符合盆腔炎性疾病后遗症诊断标准，慢性盆腔痛持续 6 个月以上；
- •(2)符合中医气滞血瘀证辨证标准者；
- •(3)年龄 20～50 岁的女性，已婚或有性生活史者；
- •(4)月经周期为 28～35 天者；
- •(5)慢性盆腔痛疼痛程度(VAS)评分≥40mm；
- •(6)受试者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •(1)妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
- •(2)经检查证实由妇科肿瘤(子宫肌瘤最大直径大于 3cm、粘膜下肌瘤、卵巢囊肿)、滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、急性宫颈炎、盆腔炎性疾病、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔静脉瘀血综合征、间质性膀胱炎(IC)等其它病症引起的相关症状者；
- •(3)血清 CA-125≥35U/ml 或血沉＞25mm/h(魏氏法)者；
- •(4)合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •(5)2 周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；
- •(6)正在参加其他临床试验或近 1 个月内使用抗生素治疗的患者；
- •(7)过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者；
- •(8)法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
- •(9)研究者认为不适宜参加本项临床试验者；
- •(10)怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
红花如意丸
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
用药结束后疼痛缓解率(即与基线相比，用药结束后，VAS 评分下降≥30%的患者的比例)
次要结局
- 疾病疗效
- 中医证候疗效
- 各单项症状、局部体征评分变化情况
- 疼痛 VAS 评分各时点降低情况
- 包块大小用药后改变情况
- 盆腔血流指数用药后改变情况
- EQ-5D 各维度评分及 EQ-VAS 评分用药后改变情况
研究者
研究点 (9)
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