ChiCTR2300074247尚未招募治疗新技术临床试验
多模态上肢康复机器人系统对脑卒中患者的疗效研究
南方科技大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近红外脑功能成像
研究概览
简要总结
拟通过真实患者的生理信号采集分析，测试融合物理-认知-社交三种模态的上肢康复机器人系统的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为了确保盲法的实施，治疗人员、评估人员、统计分析人员独立工作。因医疗器械临床试验的特殊性，治疗人员无法做到盲法；评估人员只负责结局指标的评估，不负责患者招募、患者分组和管理等；统计人员只知道分为两个组，但不知道患者具体哪种治疗方案的干预。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书
- •2.符合中国各类主要脑血管病诊断要点 2019 中的脑卒中诊断标准，并经头颅 CT、 MRI 确诊；
- •3.发病时间≥28 天；
- •4.年龄 18 ~ 75 岁；
- •5.偏瘫上肢 Brunnstrom 分级＞Ⅲ期，改良 Ashworth 量表分级＜1＋级；
- •6.生命体征平稳，意识清楚，MMSE 评分＞24 分。
排除标准
- •1.严重视觉、听觉、认知、语言或沟通障碍者；
- •2.发病前即存在其他原因所导致的肢体功能障碍者；
- •3.其他神经系统疾病、不能配合训练或治疗依从性差的患者；
- •4.合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病；
- •5.存在颅骨缺损、头部感染及皮肤疾病等情况无法进行相关检测。
研究组 & 干预措施
干预组（多模态康复机器人训练组）
对照组（单模态康复机器人训练组）
结局指标
主要结局
近红外脑功能成像
次要结局
- 脑电图
- 表面肌电图
- Fugl-Meyer 评定量表上肢部分
- 改良 Barthel 指数
- 简易精神状态检查量表
- 参与度问卷调查
研究者
研究点 (1)
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