ChiCTR2400088566尚未招募不适用
在真实世界中评估盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片治疗慢性 HCV 感染患者的安全性和有效性的研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 高精度 HCV 病毒载量分析
研究概览
简要总结
1.评价盐酸可洛派韦联合索磷布韦在常规临床实践中治疗慢性 HCV 感染者的临床疗效。 2.评价盐酸可洛派韦联合索磷布韦在常规临床实践中治疗慢性 HCV 感染的安全性，为临床 应用提供可靠数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限； 2) HCV 抗体阳性，且病程超过 6 个月； 3) 可检测到血清 HCV RNA，未经治疗或经过治疗； 4) 基因型为 1、2、3、6 型 5) 拟接受盐酸可洛派韦联合索磷布韦治疗的 HCV 感染者； 6) 能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1）缺乏基本的人口统计学和临床特征 2）同时接受其他直接抗病毒药物（DAAs）的 HCV 感染者，及既往接受过其他 DAAs 药物治疗失败的患者； 3）受试者依从性差，无法完成治疗或随访； 4）服用不可替代的药物，且这些药物与盐酸可洛派韦 / 索磷布韦存在明显的药物相互作 用； 5）肝硬化失代偿和 HCC 患者； 6）合并 HBV、HIV 感染的患者； 7）哺乳期、妊娠期的患者。
研究组 & 干预措施
无
结局指标
主要结局
高精度 HCV 病毒载量分析
时间窗: 基线，治疗结束时，治疗结束后 12 周
次要结局
- 不良事件(基线，治疗结束时，治疗结束后 12 周)
研究者
研究点 (5)
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