临床试验/ChiCTR1800019042

ChiCTR1800019042进行中（未招募）不适用

前瞻性、多中心、双盲、随机对照评估经颅直流电刺激仪治疗脑卒中后失语症的安全性和有效性临床试验

江西京新医疗科技有限公司3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2018年9月27日最近更新: 2018年10月23日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 128
试验地点: 3
主要终点: 失语商相对于基线的变化值

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价江西京新医疗科技有限公司生产的经颅直流电刺激仪治疗脑卒中后非流畅性失语症的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲。受试者盲，研究者盲。

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1）符合 1995 年全国第四次脑血管病会议制定的脑卒中诊断标准，经颅脑 CT 或 MRI 证实为脑梗死或脑出血；
•2）首次发病，左侧单发病灶，病程在 1 个月-12 个月之间；
•3）年龄 18－70 岁，性别不限，母语为汉语，均为右利手；
•4）西方失语症成套测验（WAB）失语商(AQ)<93.8，言语流畅性 0～6 分；
•5）能独立保持坐位 30 分钟以上；
•6）自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

•1）完全性失语伴重度言语失用症（不能完成词复述）；
•2）合并其他神经系统变性疾病如痴呆、帕金森病、运动神经元病等所致的言语障碍；
•3）听理解严重障碍不能执行简单指令；
•4）有严重认知功能障碍、情感行为异常，不能配合检查及康复训练；
•5）体内植入金属、电子设备；
•7）刺激部位不适合佩戴试验器械者；
•8）有出血倾向或凝血功能障碍者；
•9）合并酒精或精神类药物滥用者；
•10）3 个月内参加过其他临床试验者。

研究组 & 干预措施

实验组

使用经颅直流电刺激仪真刺激

对照组

使用经颅直流电刺激仪假刺激

结局指标

主要结局

失语商相对于基线的变化值

时间窗: 治疗前、治疗完成后

次要结局

《西方失语症成套测验》（WAB，汉化版）各项目评分(治疗前、治疗完成后)
受试者满意度(治疗完成后)
仪器操作性能评价(治疗完成后)

研究者

发起方

江西京新医疗科技有限公司

研究点 (3)

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