ChiCTR2300074105进行中（未招募）4 期
真实世界研究评价舒筋健腰丸在治疗腰椎间盘突出症、 腰椎管狭窄症等痛症的有效性、安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
1.评价舒筋健腰丸在治疗腰椎间盘突出症 / 腰椎管狭窄症引起的腰痛中，对减轻患者疼痛、预防疼痛加重，改善患者腰椎功能、生活质量、证候症状等方面的疗效与作用特点； 2.分析舒筋健腰丸治疗腰痛的敏感人群和作用特点（不同病因、不同病程、严重程度、用药方案等），为探索中西医联合临床用药方案与舒筋健腰丸治疗腰痛的个性化用药方案提供科学依据； 3.评估临床实际诊疗中应用舒筋健腰丸的安全性； 4.评价舒筋健腰丸治疗腰椎间盘突出症 / 腰椎管狭窄症等痛症的经济性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确诊断为腰椎间盘突出症 / 腰椎管狭窄症的腰痛伴腰膝酸软、无力的患者；
- •24 小时内疼痛 VAS 评分>=4 分；
- •3.年龄 18～80 岁，性别不限；
排除标准
- •1.因腰椎结核、腰椎肿瘤、内脏疾病等所导致的腰腿痛，或椎间盘完全突出脱垂者；
- •2.慢性肝病史及肝生化指标异常者；
- •3.其他研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
暴露组(使用舒筋健腰丸)
非暴露组(不使用舒筋健腰丸)
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分
次要结局
- 腰痛功能障碍指数
- 欧洲五维健康量表
- 症状体征 / 中医证候疗效
研究者
研究点 (6)
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