CTR20210025已完成1 期
健康受试者口服 3 种不同处方工艺 SHR0302 片的生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：SHR0302 片的 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本试验旨在评价 3 种不同处方工艺的 SHR0302 片在健康受试者体内的相对生物利用度。 次要研究目的：观察 SHR0302 片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和生物利用度
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
- •体重 ≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- •签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •筛选前六个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以签署知情同意书为准）；
- •有任何全身性炎症性疾病或者自身免疫性疾病者；
- •有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者；
- •有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者；
- •筛选前半年内有结核（TB）病史者，或存在活动性或隐匿性 TB 临床或影像学证据者；
- •筛选期血常规检查白细胞计数＜3.0×109/L 和 / 或中性粒细胞计数＜1.5×109/L ；
- •筛选时血肌酐＞1.5 mg/dL（ 133 μmol/L）者；
- •筛选时 12-ECG 检查 QTcF＞450 ms 或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV 抗体检查阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
- •有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者，包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 4 周内发生的需抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- •首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、胸片或胸部 CT、腹部超声等有异常且有临床意义的检查结果；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
指标：SHR0302 片的 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 完成首次用药至末次用药后第 3 天试验血样采集后，统一寄送中心试验检测
次要结局
- 指标：SHR0302 片的 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等(完成首次用药至末次用药后第 3 天试验血样采集后，统一寄送中心试验检测)
- 指标：安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和 12 导联心电图等(签署知情同意书至末次访视)
研究者
张林
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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