ChiCTR2200056212尚未招募诊断试验新技术临床试验
宫颈脱落细胞自采样行 HPV E6/E7mRNA 检测的准确性探究
郑州科蒂亚生物技术有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- HPV E6/E7 mRNA 检测
研究概览
简要总结
1.对比分析患者自采样与医生采样进行 HPV E6/E7 mRNA 检测的结果，评价宫颈自采样进行 HPV E6/E7 mRNA 检测的准确性； 2.结合细胞学检查结果进行阴道镜检查或组织病理活检，以此为金标准验证自采样方法进行 HPV E6/E7 mRNA 检测的临床性能； 3.通过调查问卷的形式评价自采样方法的应用优势和问题。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 69（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •医院就诊的患者（门诊或住院部），年龄 21-69 岁，自愿加入该临床试验；
- •能够满足同时两次取样的条件，且能够自行取样：一个月内没有做过使宫颈脱落细胞减少的检查。
排除标准
- •有盆腔放化疗史、1 个月内做过宫颈手术者、已行全子宫切除术者；
- •宫颈检测样本采集前 72 小时内曾有阴道冲洗、阴道用药、性生活的女性；
结局指标
主要结局
HPV E6/E7 mRNA 检测
时间窗: 确定入组后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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