ChiCTR2000040181尚未招募Unknown
卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、甲磺酸阿帕替尼治疗进展期 PD-L1 阳性胆道恶性肿瘤的单臂、开放、探索性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC）患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •a. 病理学证实的胆道恶性肿瘤，包括肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆囊癌，且免疫组化提示 PD-L1 阳性 (TPS ≥1% 或 IPS ≥1%)；
- •b. 年龄 18-75 岁，性别不限；
- •c. 预计生存期≥3 个月；
- •d. ECOG 评分 0-1 分；
- •e. 有至少 1 处可测量病灶，根据 RECIST 1.1 标准。
- •f. 既往没有接受过甲磺酸阿帕替尼、吉西他滨以及 PD-1/PD-L1 单抗的治疗。既往接受过吉西他滨术后辅助化疗结束 6 个月以上复发，或接受铂类 ／ 替吉奥 ／ 卡培他滨等药物作为一线治疗失败的患者可以入选，既往晚期治疗线数不超过 1 线。
- •g. 主要器官功能良好，即入组前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •血红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；
- •中性粒细胞计数> 1.5×109/L；
- •血小板计数≥ 100×109/L；
- •总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；
- •内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- •h. 签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •a. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外。
- •b. 四周内参加过其他药物临床试验；
- •c. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •d. 具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •e. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •f. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
- •g. 曾使用过免疫靶向治疗药物；
- •h. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •i. 感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者；
- •j. 有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及 HIV 感染患者；
- •k. 对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者；
- •l. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •m. 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；
- •n. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
研究组 & 干预措施
实验组
卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
OS
次要结局
未报告次要终点
研究者
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