CTR20192558已完成生物等效性试验
厄贝沙坦氢氯噻嗪片空腹 / 餐后单剂量、单中心、开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年1月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在空腹 / 高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察国药集团国瑞药业有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg）与 Sanofi Winthrop Industrie，France 生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®；规格：150mg/12.5mg）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年满 18 周岁及以上的健康受试者；
- •体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2 范围内（包括临界值）（BMI=体重 / 身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
排除标准
- •已知对试验用药品或同类药物过敏，自述易过敏者等；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
- •筛选前 1 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
- •筛选前 3 个月内大量失血或献血达 400 mL 以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间 / 研究结束后 1 个月内献血 / 血液成份；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前 48 小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- •过去 2 年内有药物滥用史或在过去 2 年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者；
- •低血钾症或低血钠症患者；
- •体位性低血压患者【仰卧休息 5min 后，从卧位转为立位 3 min 以内，收缩压下降≥20 mm Hg 和（或）舒张压下降≥10 mm Hg，伴或不伴有头晕或晕厥等症状】；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉采血；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断为异常有临床意义者；
- •妊娠或哺乳期女性，或受试者及其配偶在首次服药前 14 天未保持避孕，或在试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按照方案配合研究者完成试验；
- •由于其它原因，研究者认为不适合参加本项试验。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，t1/2z，λz，AUC%Extrap；在临床研究期间发生的任何不良事件(每周期给药即刻至给药后 48 小时；入组至最后一次随访结束)
研究者
陈梦柯
国药集团国瑞药业有限公司
研究点 (1)
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